MAH 132号文持有人对受托检测的全过程进行监督的理解和执行

余生很贵，请别

芸羚儿0609 发表于 2024-2-27 16:23
一个品种派几个驻厂？那得招多少人？？？？？

我们一个受托方两个人，按品种那不得了哦

芸羚儿0609

Qiong12 发表于 2024-2-27 16:38
这个要看你们的产品属于什么类型了，如果是生物制剂，你派3个都不为过（生产、QA、QC），但是普通的外用 ...

关键是驻厂人员没有这么多啊，也做不到每批/全过程，进行监管

人多肯定好办事

芸羚儿0609

Qiong12 发表于 2024-2-27 17:18
难点确实是这个，所以我们的就可以安排一个QA负责几个产品了（当然工资肯定也是比一般的QA高的），那边生 ...

那前提得是，你的产品都在相同的受托企业，不在同一个，人又少，跑断腿都没用

chinsss

首先你们先确定下如果你们是A证，你们会如何进行管理，肯定不存在全程监控的那种概念，否则要人家的质量管理体系做什么呢？
其次，对检验全过程监督要你们的管理文件或者协议中确定监督的内容，大约包括：
1、实验室管理
包括对实验室、洁净实验室的管理，实验室工作服、工作鞋、清洁的管理，实验室消毒剂管理及菌种、不合格品管理的监控；试剂、试液的配制（标签）、储存（有效期）、使用和处理，标准品及对照品的标签、使用、储存及处理，滴定液的管理。监控检验过程、SOP执行、检验记录内容、质量标准要求、检验报告书等。监控稳定性考察的计划及方案执行情况等。
2、样品管理
包括取样管理、样品管理及留样管理的监控。对取样准确性（取样原则、取样量、取样记录、取样异常处理）、取样工具、取样间管理、样品储存及发放、样品管理监控、取样与留样（留样记录、检查、使用、报废）的流程、样品和标签管理、取样记录等。
3、数据管理
计算机化系统，数据完整性等。

然后监控记录设计的灵活一点，不定项监控，自己写监控的内容，不要打钩那种。
总结就是，监控的内容多一点，监控执行时的要求灵活不定项。这样就对监控的人员要求高………………

tzm616

学习了学习了学习了

鱼儿s7z

我们也是，物料放行审核，月度QC不定期现场监督+关键的质量事件的参与+批生产相关文件记录的审阅。