关键工序验证

MaxLi · 发表于 2024-2-27 16:28:05

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医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则：是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。

为啥需要单独拎出来做验证，不能在生产工艺验证中体现吗？

又没强制规定，是不是俺见识少了？

huwei15526 · 发表于 2024-2-27 16:40:03

一般在设计开发阶段，就要进行特殊工序明确，结合小时进行验证。在试生产阶段，如果对特殊工序你一般确认不了，因为往往实在一定范围内进行参数确认，而工艺验证阶段，你都是在确认的参数下进行产品的生产了

帅1号 · 发表于 2024-2-27 16:48:32

医疗器械没有所谓的生产工艺验证之说，那都是制药的名词了。医疗器械确保关键工序、特殊工序验证/确认即可。

小叮当s5h · 发表于 2024-2-27 19:05:12

没有验证和确认你的工艺参数是怎么来的，凭经验？还是空想，在生产过程中验证，你都生产了还有什么验证可言

AUTOZAI · 发表于 2024-2-28 08:25:19

指正，体外诊断试剂生产过程需要进行工艺验证。

MaxLi · 发表于 2024-2-28 08:33:05

huwei15526 发表于 2024-2-27 16:40
一般在设计开发阶段，就要进行特殊工序明确，结合小时进行验证。在试生产阶段，如果对特殊工序你一般确认不 ...

那就是时间逻辑，先要有关键和特殊的验证，验证数据支撑工艺验证的实施

MaxLi · 发表于 2024-2-28 08:33:31

小叮当s5h 发表于 2024-2-27 19:05
没有验证和确认你的工艺参数是怎么来的，凭经验？还是空想，在生产过程中验证，你都生产了还有什么验证可言

OKOK，明白了，感谢，时间逻辑问题

MaxLi · 发表于 2024-2-28 08:34:55

帅1号发表于 2024-2-27 16:48
医疗器械没有所谓的生产工艺验证之说，那都是制药的名词了。医疗器械确保关键工序、特殊工序验证/确认即可 ...

感谢感谢，明白了

巴巴 · 发表于 2024-2-28 08:46:18

huwei15526 发表于 2024-2-27 16:40
一般在设计开发阶段，就要进行特殊工序明确，结合小时进行验证。在试生产阶段，如果对特殊工序你一般确认不 ...

想请教一下，特殊过程确认和关键工序验证是设计开发阶段实施，那么对于其统计学意义如何分析，设计开发阶段一般没有多批，对于有源都不成批次，关键工序会采购原材料进行，那验证的话是重复实施次数来解释统计学意义嘛，就是样本量代表性的问题。

huwei15526 · 发表于 2024-2-28 09:38:34

巴巴发表于 2024-2-28 08:46
想请教一下，特殊过程确认和关键工序验证是设计开发阶段实施，那么对于其统计学意义如何分析，设计开发阶 ...

不好意思，器械类的不是很了解。
个人看法，如果没有相应指南明确的话，就结合产品风险分析去评估验证或确认方案的程度和范围。个人觉得对于设计开发阶段，很多不会采用成品去测试，本身设计开发的工艺就是尽可能查阅相关数据、工艺信息、材料信息后再去下方案的，如果分析后重复测试原材料或者仿成品结构等等没有问题的话，注册的时候有一定数据支撑和解释，同时自己信心去解释用原材料进行测试可以代替中间品或成品的测试。那我觉得没问题，确实可以进行工艺转换，只不过如果测试考虑不全的话，最终工艺实施阶段成品不合格的话，又要再开发，再转换，成本可能更高。
其实一切的一切就是为了降低失败和降低新品开发成本的风险。

大风起兮A · 发表于 2024-2-28 11:50:36

设备和工艺可以放在一起验证

余默 · 发表于 2024-2-28 13:09:36

什么是特殊过程

Sofar · 发表于 2024-2-28 13:26:12

余默发表于 2024-2-28 13:09
什么是特殊过程

生产过程中难以通过检验、试验准确评定其质量的工序，比如灭菌、粘胶、焊接之类的。

余默 · 发表于 2024-2-28 13:37:06

Sofar 发表于 2024-2-28 13:26
生产过程中难以通过检验、试验准确评定其质量的工序，比如灭菌、粘胶、焊接之类的。

哦哦哦学习了学习了谢谢

关键工序验证

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