纯化水系统取样点位取消，是否需要停产验证

云和桅帆

纯化水使用点（U型弯）取消两个，所有点位水质连续测试3天合格后是否可以进行生产？风险评估应涉及哪些方向和角度？求教各路大神

鬼使神差

根据取消封堵的方式入手，风险评估

豚鼠

只要结果是OK的   风险评估的角度和方向  自己评估   有点绕口令   不能明说

云和桅帆

鬼使神差 发表于 2024-2-28 14:50
根据取消封堵的方式入手，风险评估

直接将U型弯换成直管，怎么评比较好

鬼使神差

云和桅帆 发表于 2024-2-28 15:06
直接将U型弯换成直管，怎么评比较好

不能理解   

云和桅帆

鬼使神差 发表于 2024-2-28 15:07
不能理解

不是传统药企，所以做法有时候可能没那么GMP

jingyu501

云和桅帆 发表于 2024-2-28 15:06
直接将U型弯换成直管，怎么评比较好

这个涉及到管道切割了，IQ有重新验证的部分，比如你要涉及到焊接。

取消了用点之后，管道短了，原来泵的参数可能需要调整以免分配回水流速过大。如果要调整，OQ也有部分需要重新验证。

断开管道重安装，系统就不是一个封闭系统了，微生物可能滋生。你提到了取样3天，估计也是基于这个考虑。

如果生产任务很重，甚至可以在系统灭菌完成并确保在线水质合格后，直接进行生产。只是生产出的产品放到待放行区。此时对水取样，生产产品所用的水质合格后，产品再放行。

当然一般是加密取样一段时间，等取样结果出来后用于生产。但是即使取样3天+5天出结果，也得至少8天时间不能用水。

栗子7

取消使用点，是把点位切割了？还是点位继续存在，就是不使用而已？

准圣级药老

只取消两个点？你就继续监测这两个点会浪费多大人力物力？还准备改造么？以后有没有复用的可能？

13771305602

重做验证，IOPQ

云和桅帆

jingyu501 发表于 2024-2-28 15:19
这个涉及到管道切割了，IQ有重新验证的部分，比如你要涉及到焊接。

取消了用点之后，管道短了，原来泵 ...

改造完后，准备做碱液清洗和巴氏消毒

云和桅帆

栗子7 发表于 2024-2-28 15:21
取消使用点，是把点位切割了？还是点位继续存在，就是不使用而已？

切了    U型弯换成直管

栗子7

云和桅帆 发表于 2024-2-28 15:34
切了    U型弯换成直管

那可以参考7楼的回复了
就是不太同意同步进行生产，管路切割，严格一点需要重新验证。
还是建议评估后做一段时间的取样确认，然后再使用。

云和桅帆

栗子7 发表于 2024-2-28 15:39
那可以参考7楼的回复了
就是不太同意同步进行生产，管路切割，严格一点需要重新验证。
还是建议评估后 ...

对，按照法规的话至少连续做14天取样（第一阶段），测试结果OK后，再生产是比较合理的。现在就是时间不大宽裕

栗子7

云和桅帆 发表于 2024-2-28 15:49
对，按照法规的话至少连续做14天取样（第一阶段），测试结果OK后，再生产是比较合理的。现在就是时间不大 ...

那风险评估就要做的很完善了

长谷川洋社长

栗子7 发表于 2024-2-28 15:39
那可以参考7楼的回复了
就是不太同意同步进行生产，管路切割，严格一点需要重新验证。
还是建议评估后 ...

+1 我也同意这位的观点。动不动就先生产，不太好。