库房存储条件改变，不重新做验证，验证报告能升级吗？

毛旭娜

公司库房的存储温度从2-30℃改到了10-30℃，原来验证得到的温度范围是13.4-27.9℃，也满足10-30℃，变更评估不需要重新做验证。
但由于原验证报告写的是13.4-27.9℃满足2-30℃的存储条件，所以需要对验证报告进行升级，说明13.4-27.9℃满足变更后的10-30℃的存储条件。变更行动项有一条就是要升级验证报告（之前的领导批准的这个变更）。
现在要执行行动项去升级验证报告，让领导（新的领导）去签批。但是领导说报告是不能升级的，变更就写错了，就不应该有这个行动项。
有没有老师能跟我说一下，报告为什么不能升级，有没有法规规定呀！

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毛旭娜

烟花易冷1234567 发表于 2024-02-29 16:22
报告升级的目的是什么？

说明前面验证出来的结果满足变更后的存储条件。

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zsj359

为什么要升级报告，变更中评估满足直接变就行

鬼使神差

你问她，不同意升级，为什么要签变更

黑喵警长

1.计划升级SOP
2.发现升级SOP的参数，需要验证
3.发现修改侯的参数已经经过验证在合格范围，并且参数合格
4.无需验证，直接升级SOP

另，法规是不会规定这种的。

毛旭娜

鬼使神差 发表于 2024-02-29 16:24
你问她，不同意升级，为什么要签变更

之前的领导批准的变更

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毛旭娜

zsj359 发表于 2024-02-29 16:24
为什么要升级报告，变更中评估满足直接变就行

验证报告写的是满足2-30℃的存储条件，但是存储条件改为10-30℃了呀。就是为了保证文件的一致性。

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毛旭娜

黑喵警长 发表于 2024-02-29 16:25
1.计划升级SOP
2.发现升级SOP的参数，需要验证
3.发现修改侯的参数已经经过验证在合格范围，并且参数合格
4.无需验证，直接升级SOP

另，法规是不会规定这种的。

法规会有规定报告不能升级吗？

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Russell-Cao

那让领导给个解决方案

爱笑的一天

这就就得看你的验证报告结论是怎么写的了，如果结论直接写库房温度范围是13.4-27.9℃，直接修订管理文件即可

鬼使神差

毛旭娜 发表于 2024-2-29 16:25
之前的领导批准的变更

嚯，怎么人走茶凉的感觉

zsj359

毛旭娜 发表于 2024-2-29 16:28
验证报告写的是满足2-30℃的存储条件，但是存储条件改为10-30℃了呀。就是为了保证文件的一致性。

这样的话，两个办法，让新领导自己选。
1.修订变更行动项，取消升级报告的行动，说清楚为什么就行。
2.升级报告，说明白为什么升级。

执行领导的要求就行，按我个人想法，不升级最省事，变更评估时说清楚就行。

毛旭娜

zsj359 发表于 2024-02-29 16:35
这样的话，两个办法，让新领导自己选。
1.修订变更行动项，取消升级报告的行动，说清楚为什么就行。
2.升级报告，说明白为什么升级。

执行领导的要求就行，按我个人想法，不升级最省事，变更评估时说清楚就行。

已经起草好了升级后的文件，只差最后的批准签字了

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wuqi

1.直接走个验证项目变更审批，批准后直接变，本身有验证数据支持。              2.不过一个问题，就是原先你控制0-30，做出来是13.4-27.9℃，是验证了最冷与最热吗，还是说你们虽然原先是0-30，也是全年空调按照10-30控制的温度。按理不会，哪个公司明明温度可以却要耗能去控制10以上。       3.  升级报告倒是没有听过这种说法，不过目的是一样的，不用在意这些细节，听领导安排

18253135479

建议做个评审，报告无须升级

毛旭娜

爱笑的一天 发表于 2024-02-29 16:35
这就就得看你的验证报告结论是怎么写的了，如果结论直接写库房温度范围是13.4-27.9℃，直接修订管理文件即可

结论写的，13.4-27.9℃，满足2-30℃的存储要求。

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yuanzhi780617

报告是基于验证计划的结果，现在无验证计划，怎么升级报告，报告是基于结果性数据，不是规范性文件，无法升级

毛旭娜

烟花易冷1234567 发表于 2024-02-29 17:15
感觉直接说明就行了，不必要牵扯前一份报告啊

理解了，报告改了，就与方案不符了，所以在变更评估中说明就行了。前面一直钻死胡同里了。

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