低溶解度介质溶出方法验证

1760595202 · 发表于 2024-3-1 15:27:30

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请问，在pH1.2介质中，制剂溶出量只有80%，API溶解度较低，不满足漏槽条件。这种情况下如何进行方法验证呢？准确度100%都溶解不了，如何做更高浓度的回收率呢？

416301116 · 发表于 2024-3-26 09:22:42

中国药典9101方法验证部分规定，溶出度的研究范围时限度的±30%，如果溶出度要求不低于70%，那么上限做到100%，就可以回收率的要求可以制定为95%-105%。

seo_0401 · 发表于 2024-8-21 14:38:51

这个指导原则规定并不是所有的介质都需要溶出在85%以上，pH1.2是标准介质吗？如果不是标准介质，没有关系，可以把最终溶出量作为100%浓度

[药品研发] 低溶解度介质溶出方法验证