设备确认与风险评估

小杨小杨zcx · 发表于 2024-3-5 10:31:53

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本帖最后由小杨小杨zcx 于 2024-3-5 10:33 编辑

设备确认和风险评估的关系是什么？
我理解的是，”方案中先进行风险评估，再在后续中的设备确认（IQ、OQ、PQ）中，对其相关的内容进行确认。“这种理解是否有误呢？
麻烦各位老师答疑解惑了

小幸运1234567 · 发表于 2024-3-5 10:34:07

风险评估是贯穿整个产品生命周期的，验证方案是风险评估的一种降低风险的措施。

CycleSailing · 发表于 2024-3-5 10:34:49

您说的风险评估是对设备分为直接、间接影响系统做确认，还是什么方面

小杨小杨zcx · 发表于 2024-3-5 10:39:37

CycleSailing 发表于 2024-3-5 10:34
您说的风险评估是对设备分为直接、间接影响系统做确认，还是什么方面

人机物法环

琦瑞福生 · 发表于 2024-3-5 10:40:10

风险评估，贯穿生命周期，比如，买之前你就会初期评估，是关键非关键啥的，然后验证过程中的SIA\CCA啥的评估，会让你的验证点更明确，验证过程中要是有偏差还要评估啥的，验证完后，三年定期是否需要再验证，还是会进行评估
评估不仅仅是RA文件，在变更偏差乱八七糟的文件都会涉及评估的，你品

小杨小杨zcx · 发表于 2024-3-5 10:43:29

风险评估开始的阶段或时间, 即：在项目URS（P-URS）的起草后和设计确认前进行。其风险评估主要用于识别整个设备的风险点（当然是基于URS的风险点进行），进而采取应对措施，最终降低确认活动中的风险。

李辉zjl · 发表于 2024-3-5 10:53:48

新的GMP指南，对设备进行风险评估，确定直接影响设备和非直接影响设备，然后对直接影响设备需要IOPQ

死库水 · 发表于 2024-3-5 10:59:26

小杨小杨zcx 发表于 2024-3-5 10:39
人机物法环

这个风评是决定确认的深度和广度，用人话就是决定你需要做的测试项和投入的资源

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-3-5 10:59:27

个人理解是确认与验证的范围和程度是根据风险评估确定的，这里的风险评估是质量风险评估的一部分。

爱笑的一天 · 发表于 2024-3-5 10:59:41

区分系统影响性评估和风险评估；
针对设备确认方案的风险评估，是对确认实施过程中可能存在的风险进行评估，并进行控制的过程。

大小王是王炸 · 发表于 2024-3-5 11:00:05

通过风险评估决定验证的深度与广度，没毛病

huwei15526 · 发表于 2024-3-5 11:01:11

过来学习下……

Monstersvxn · 发表于 2024-3-5 11:05:09

做验证计划的前提就是风险评估和识别，从而制定的验证方案，方案执行的结果是否满足验证预期，从而使得最初评估的风险降低。

rulai · 发表于 2024-3-5 11:17:29

根据风险评估来确定确认的项目和内容。

Summer天 · 发表于 2024-3-5 11:23:09

确认本身的风险评估？也可以考虑URS合适性，CCA、SIA

？

抗争少年 · 发表于 2024-3-5 11:25:53

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张思雨 · 发表于 2024-3-5 11:27:17

设备是为产品工艺服务的，其风险评估应贯穿产品及设备的整个生命周期，验证是对设备能满足工艺的证明，验证之前需对设备及CQA进行评估，验证才能贴合我们的产品风险进行。

蛰蝶 · 发表于 2024-3-5 11:28:36

咱来点干货，光说方法论没意思

蛰蝶 · 发表于 2024-3-5 11:33:36

李辉zjl 发表于 2024-3-5 10:53
新的GMP指南，对设备进行风险评估，确定直接影响设备和非直接影响设备，然后对直接影响设备需要IOPQ

有没有该类风险评估的模板

光脚大象 · 发表于 2024-3-5 12:12:35

学习中，感谢分享

[确认&验证] 设备确认与风险评估

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2264 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-3-5 11:25:53 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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