原研是聚丙烯瓶装注射剂，小试阶段买不到聚丙烯瓶，用什么包材研究？

tt海棠依旧

如题，原研是聚丙烯瓶装注射剂，自研拟与参比制剂选用同样的包材，可市面上没有注射剂用聚丙烯瓶，怎么做对比研究？

HQL123

做对比研究，渗透性、ph、稳定性、溶解性等影响，通过对比不同瓶子对药物的影响进行评价

tt海棠依旧

目前计划小试用玻璃瓶，但是受限于聚丙烯输液瓶的可及性，小试阶段没法对比聚丙烯瓶和玻璃瓶差异，有好的建议吗？

dengjianyyy

聚丙烯瓶注射液，产品大约是耐受最终灭菌，只能用聚丙烯BFS，没得选。

flash02

买几袋大输液，倒了，洗干净用呗。

tt海棠依旧

dengjianyyy 发表于 2024-3-5 17:36
聚丙烯瓶注射液，产品大约是耐受最终灭菌，只能用聚丙烯BFS，没得选。

嗯，请教一下，实验室阶段有聚丙烯瓶替代品可用吗？可以在实验室封口灭菌的那种

tt海棠依旧

flash02 发表于 2024-3-5 17:41
买几袋大输液，倒了，洗干净用呗。

请教一下，大输液袋子在实验室怎么封口？

门门

我就不信 制药界还有买不到的东西。

dengjianyyy

tt海棠依旧 发表于 2024-3-6 16:27
嗯，请教一下，实验室阶段有聚丙烯瓶替代品可用吗？可以在实验室封口灭菌的那种

我不清楚你们的工艺和包材大小，但是制剂研究肯定会考虑生产工艺的对不对？
那么如果你们选择购买聚丙烯瓶灌装工艺，就联系聚丙烯瓶生产厂家让他们提供样品。如果选择吹灌封工艺，就联系吹灌封设备厂家让他们提供样品。
怎么封口，如果是聚丙烯瓶灌装工艺，要求供应商提供封好口的空瓶子，小试用注射器灌装瓶盖针眼贴封口膜就行了。如果是吹灌封工艺，可以用热熔封口机封口，实在不行烧热铁片来夹。