原料药变更装量的稳定性试验

dongmf

各位大佬，非无菌原料药，原装量150g/瓶（1000ml瓶），现拟增加500g/瓶（3500ml瓶），两种规格的瓶子材质相同，供应商不同，按照变更指导原则要求，变更原料药装量、包材尺寸和供应商算微小变更，需要做一批稳定性并年报。但不确定如何做稳定性。
方式一：用3500ml瓶，装500g产品进行稳定性试验，成本架不住。
方式二：用模拟包装进行稳定试验，但变更的是150g/瓶（1000ml瓶）到500g/瓶（3500ml瓶），总感觉模拟包装的稳定性试验跟这个变更扯不上关系。
请各位指点迷津，谢谢！

我比烟花还寂寥

你们这个产品，瓶子是直接接触还是里面有聚乙烯袋？

抗争少年

又想马儿跑，又不给马儿吃草？

海二娃

应该按方式一进行，方式2的话和你做原料药稳定性毛线关系都没有

dongmf

我比烟花还寂寥 发表于 2024-3-6 09:56
你们这个产品，瓶子是直接接触还是里面有聚乙烯袋？

是直接接触产品的

dongmf

海二娃 发表于 2024-3-6 14:14
应该按方式一进行，方式2的话和你做原料药稳定性毛线关系都没有

是的，我也是这么理解的，可有些人认为原料药的稳定性可以用模拟包装

海二娃

dongmf 发表于 2024-3-6 15:03
是的，我也是这么理解的，可有些人认为原料药的稳定性可以用模拟包装

本来就是考察样品的稳定性，你用代替物肯定不行啊

晨丰破浪

做的是容器相容性研究，可以用模拟包装，主要是包装材料和供应商变了

luobitao

做的是容器相容性研究，可以用模拟包装，主要是包装材料和供应商变了