IVD重新注册or变更注册

养肥一只鹅

如果一个样本稀释液之前注册了IVDR，现在原材料全变了、还新增了2个货号，从产品角度相当于一个新产品（注册下来以后都只会生产新产品、旧产品不生产了），这种情况是需要重新注册还是变更注册？ 还是都可以？ 变更注册的话直接把之前的产品取消注册就可以？

来自苹果APP客户端

wxyjev

感觉可以走变更注册，变更注册后之前的产品也不用取消注册吧。。可以看看  体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则（第二版征求意见稿） 器审中心

这个下雨天

样本稀释液是class A类，A类注册或变更都比较简单，可以问一下欧代和体系认证的公告结构，征求他们建议后再决定是变更注册还是重新注册。已经注册的产品，不再销售可以不用取消注册，毕竟销售过，相关技术文件和记录等是要保存至少10年时间的。