化药复方制剂的有关物质方法开发

百草苑 · 发表于 2024-3-7 08:50:33

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公司有一老药，化药复方制剂，拟开发有关物质检查方法。
问题1：是开发成一个色谱条件的方法？还是根据两种主成分开发两种色谱条件的方法？
问题2：如果可以在一个色谱条件下完成两种成分有关物质的检验，且通过方法学验证，请问限度计算怎么办，因为是两种主成分，是采用主成分外标法、自身对照法，还是面积归一法?
问题3：是否有可参考的质量标准？

635861348 · 发表于 2024-3-7 15:44:02

您好，您的问题比较专业，电话18620734897，也可以扫左边头像微信号，加微信私聊

seo_0401 · 发表于 2024-8-23 09:46:27

之前有个CDE老师发表过，复方制剂中有关物质定性归属方法，可以参考一下；开发成一个方法还是2个方法，主要看复方制剂中各成分含量多少，以及杂质多少；杂质比较多，建议分别建立方法~