关于注射剂变更原料药供应商

D36e578ed · 发表于 2024-3-9 10:12:27

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请教各位大神：注射剂变更原料药供应商，需要对变更前后的原料药做晶型研究吗

xkdlzg · 发表于 2024-3-9 14:38:39

最好有数据比对，晶型对注射剂的生产也很关键。

luobitao · 发表于 2024-3-25 11:56:53

最好还是要有吧，作为变更的风险评估

luobitao · 发表于 2024-3-25 14:54:59

最好还是要有吧，作为变更的风险评估

seo_0401 · 发表于 2024-8-23 09:33:25

注射剂是真溶液吗？如果是，晶型影响不大，一般都是会溶解的。晶型对固体不是真溶液的制剂影响会比较大。

ggsor · 发表于 2024-10-14 16:01:28

seo_0401 发表于 2024-8-23 09:33
注射剂是真溶液吗？如果是，晶型影响不大，一般都是会溶解的。晶型对固体不是真溶液的制剂影响会比较大。

API有溶解为真溶液的过程，一般不考虑原料药厂家的原料晶型问题。会关注溶解度和溶解速度