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[确认&验证] 冻干开裂问题

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发表于 2024-3-21 10:32:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬麻烦问下   冻干机在测试阶段   使用单一蛋白溶液进行冻干后产品中部出现萎缩   开裂的情况   能帮忙分析下是什么原因吗?
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药徒
发表于 2024-3-21 10:37:38 | 显示全部楼层

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GMP指南上: 由于产品的配方和瓶子的特性造成的累积内应力导致“粉饼”开裂

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配方暂时不打算动 所以外观这个还是需要改善的  发表于 2024-3-21 11:09
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药生
发表于 2024-3-21 10:39:53 | 显示全部楼层

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本帖最后由 huwei15526 于 2024-3-21 10:46 编辑

可以考虑把一次干燥的温度降低点,时间像一个增长点。感觉是一次干燥升温过快或者没完全干燥。
另外有相关文献也有说,这种外观上的是可以接受的。http://www.360doc.com/content/18/1224/15/723238_804137670.shtml。
一楼说的对

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要是药品水分合格可以接受,化妆品肯定不行  详情 回复 发表于 2024-3-21 11:12
这篇文章我也看了 因为没有相应的设备 没办法对冻干进行热分析 外观是可以接受 不过含水量是超出的 还是需要改善 谢谢了  发表于 2024-3-21 11:08
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药徒
发表于 2024-3-21 10:43:17 | 显示全部楼层

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配方和曲线不匹配,确定配方正确的话就改曲线,预冻时间加长,一次升华温度降低,时间延长,确定冻干曲线没问题的话,就改配方或者换保护剂

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里面没保护剂 这个是测试用的单一蛋白溶液 话说洗脚个你这突然这么正经我有点不习惯  发表于 2024-3-21 11:30
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大师
发表于 2024-3-21 10:44:44 | 显示全部楼层

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萎缩一般是干燥不彻底

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这个没有萎缩  详情 回复 发表于 2024-3-21 10:47
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药生
发表于 2024-3-21 10:47:21 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2024-3-21 10:44
萎缩一般是干燥不彻底

这个没有萎缩
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药生
发表于 2024-3-21 10:47:42 | 显示全部楼层

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时间不对啊,xd,估计是糖心,然后炸了
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药徒
发表于 2024-3-21 11:06:40 | 显示全部楼层

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时间?配方?
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药徒
发表于 2024-3-21 11:10:54 | 显示全部楼层

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加热过快,还有产品配方和瓶子特性造成的

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感觉是冻干干燥不彻底 升温早了  发表于 2024-3-21 11:59
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药徒
发表于 2024-3-21 11:12:38 | 显示全部楼层
huwei15526 发表于 2024-3-21 10:39
可以考虑把一次干燥的温度降低点,时间像一个增长点。感觉是一次干燥升温过快或者没完全干燥。
另外有相关 ...

要是药品水分合格可以接受,化妆品肯定不行

补充内容 (2024-3-21 15:31):
水分超了肯定不行,放久了容易萎缩,这个应该加长一次冻干时间

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水分超了 、  发表于 2024-3-21 11:21
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 楼主| 发表于 2024-3-21 11:13:10 | 显示全部楼层

中间高度是由下降的   感觉中部是萎缩还是塌陷了  

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看外观感觉没萎缩,中间下降是因为表面张力的原因,因为本身液位也比较低。  详情 回复 发表于 2024-3-21 11:25
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发表于 2024-3-21 11:16:48 | 显示全部楼层

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也可能和浓度有关系

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浓度之前测试过了 其他浓度裂的更厉害  发表于 2024-3-21 12:00
浓度之前测试了 浓度越高 裂的越厉害  发表于 2024-3-21 11:22
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药生
发表于 2024-3-21 11:25:27 | 显示全部楼层
流年z1o 发表于 2024-3-21 11:13
中间高度是由下降的   感觉中部是萎缩还是塌陷了

看外观感觉没萎缩,中间下降是因为表面张力的原因,因为本身液位也比较低。

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其他产品也是这个液位 正常冻干外观是好的 可能还是这个产品配方的原因  发表于 2024-3-21 11:56
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药生
发表于 2024-3-21 13:28:11 | 显示全部楼层

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发表于 2024-3-21 13:45:56 | 显示全部楼层

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我来学习下
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发表于 2024-3-21 15:49:53 | 显示全部楼层

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少量的是可以接受的,若每层都这样,需要考虑一次干燥的温度。
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药徒
发表于 2024-3-21 15:59:41 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2024-3-21 16:18:00 | 显示全部楼层

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干燥速率太快了 如果其他指标合格的话也不算什么毛病
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药徒
发表于 2024-3-22 11:07:21 | 显示全部楼层

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没接触过,插个眼学学
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药徒
发表于 2024-3-22 11:43:36 | 显示全部楼层

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很简单的问题啊,告诉你吧就是冷冻速率太快了。你调慢点

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我经历过类似的问题的。  详情 回复 发表于 2024-3-22 14:12
真的假的?只调一个预冻速率就可以了吗?大神  发表于 2024-3-22 13:05
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