你们产品包装时候巡检会检验包装袋里面有无尘埃粒子吗

在路上dlg · 发表于 2024-3-21 14:31:54

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本帖最后由在路上dlg 于 2024-3-21 15:07 编辑

或者说包完发现里面有一点灰尘（洁净车间内生产），这样是否给予放行

luknqqnuq1 · 发表于 2024-3-21 14:51:37

看标题像是无菌产品

看内容像是作坊露天作业

那么到底真相是什么呢

在路上dlg · 发表于 2024-3-21 15:07:15

luknqqnuq1 发表于 2024-3-21 14:51
看标题像是无菌产品

看内容像是作坊露天作业

那我重新编辑一下

瑞景孙 · 发表于 2024-3-21 15:12:02

什么意思啊
再干净的空间里也会有尘埃粒子啊
难道你要规定包装袋里不能有尘埃粒子，或者尘埃粒子控制在多少个以内？！

环境控制合格，包装正常进行就可以啦

在路上dlg · 发表于 2024-3-21 15:14:45

瑞景孙发表于 2024-3-21 15:12
什么意思啊
再干净的空间里也会有尘埃粒子啊
难道你要规定包装袋里不能有尘埃粒子，或者尘埃粒子控制在多 ...

对啊我也是这样认为的。
然后有同事说有些内包装里看到了一粒灰尘要拆开重新包所以上来问看看

蓝雨~ · 发表于 2024-3-21 15:21:05

看你们要求，以前企业领导说灯检以后的产品上有员工的手印，让戴手套

瑞景孙 · 发表于 2024-3-21 15:21:42

他看到了！是一粒吗？他能确定就一粒吗？！

哈哈

好好沟通一下，

沟通不了，各自上报部门领导，领导们决定吧

Cold1 · 发表于 2024-3-21 15:22:42

在路上dlg 发表于 2024-3-21 15:14
对啊我也是这样认为的。
然后有同事说有些内包装里看到了一粒灰尘要拆开重新包所以上来问看看

拆开重新包就是返工的过程，你们这个是有记录吗？还是就偷偷拆开重新包？这个可以好好想想

在路上dlg · 发表于 2024-3-21 15:27:27

蓝雨~ 发表于 2024-3-21 15:21
看你们要求，以前企业领导说灯检以后的产品上有员工的手印，让戴手套

又学到了下次把这个检验项目也加上去

在路上dlg · 发表于 2024-3-21 15:27:57

瑞景孙发表于 2024-3-21 15:21
他看到了！是一粒吗？他能确定就一粒吗？！

哈哈

肉眼可见为1粒

abcd8848 · 发表于 2024-3-21 15:42:24

说的是可见异物吧？

在路上dlg · 发表于 2024-3-21 16:01:08

abcd8848 发表于 2024-3-21 15:42
说的是可见异物吧？

嗯就是可见尘埃粒子

王丽v2t · 发表于 2024-3-21 16:07:58

根据我的理解，产品里有可见异物。SOP中有没有规定接受标准，若有，是否在范围内，没有，那就涉及偏差，走偏差流程处理（完善硬件、软件和人员操作等事项）。

在路上dlg · 发表于 2024-3-21 16:35:43

王丽v2t 发表于 2024-3-21 16:07
根据我的理解，产品里有可见异物。SOP中有没有规定接受标准，若有，是否在范围内，没有，那就涉及偏差，走 ...

sop是没有规定所以巡检的时候就没有把这项当做检验要求

glinix · 发表于 2024-3-21 16:37:47

看看你们产品的外观检验标准里，对可见异物的接受限度（异物的尺寸，颜色，数量），再和这个产品对照一下，有没有到判NG的标准
整批有1、2个的，做性能检样品或留样
大范围的，就要上报，找原因，做分析处理了

swf85535787 · 发表于 2024-3-21 16:54:43

一般是目视确认，如果里面有脏东西先压缩空气吹净，如果吹不净就换一个包装袋/如果封完发现有就拆开换一个包装袋再封

luknqqnuq1 · 发表于 2024-3-21 16:57:37

在路上dlg 发表于 2024-3-21 16:01
嗯就是可见尘埃粒子

目视可见的就是异物了

尘埃粒子，一般是um级的

一般来说，包装有目视可见异物应该做偏差分析的

在路上dlg · 发表于 2024-3-21 17:32:44

luknqqnuq1 发表于 2024-3-21 16:57
目视可见的就是异物了

尘埃粒子，一般是um级的

偏差分析要怎么做啊第一次听到这个词

luknqqnuq1 · 发表于 2024-3-22 08:24:13

在路上dlg 发表于 2024-3-21 17:32
偏差分析要怎么做啊第一次听到这个词

偏差是药gmp的用语

器械就理解成不合格/异常情况分析就行

在路上dlg · 发表于 2024-3-22 08:54:29

luknqqnuq1 发表于 2024-3-22 08:24
偏差是药gmp的用语

器械就理解成不合格/异常情况分析就行

果然学无止境多谢大佬指教