同名同方药讨论

L伟权 · 发表于 2024-3-21 16:43:04

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有没有正在做或者准备做中药同名同方得同仁，可以分享交流一下研发思路或者经验，不限于工艺/质量等

山之水 · 发表于 2024-3-21 16:59:13

我的意见，不做，做不了。浪费钱。

微信50430330 · 发表于 2024-3-21 17:24:43

把钱存银行吃利息不好吗

L伟权 · 发表于 2024-3-21 17:30:32

山之水发表于 2024-3-21 16:59
我的意见，不做，做不了。浪费钱。

领导要做，已经立项了，我们做小的只能看一下怎么开展。真要做有什么比较合理的建议或者经验吗

L伟权 · 发表于 2024-3-21 17:31:14

微信50430330 发表于 2024-3-21 17:24
把钱存银行吃利息不好吗

那得跟老板说，，，，我们只是打工得~

snow_v21st · 发表于 2024-3-22 07:54:02

同名同方，无非就是某个中成药独家大单品，想走仿制不想做临床，要做的就是跟原研工艺一致、质量一致，至于怎么一致，cde不知道，你不知道，可能连连原研厂家都不知道

leeloyal · 发表于 2024-3-22 07:59:23

不提倡“低水平重复”

山之水 · 发表于 2024-3-22 08:28:05

同名同方就是想只花几百万去白嫖别人的大品种，想多了。别人会让你嫖吗？

L伟权 · 发表于 2024-3-22 08:48:55

leeloyal 发表于 2024-3-22 07:59
不提倡“低水平重复”

关键是想低水平重复都有点困难hha

L伟权 · 发表于 2024-3-22 08:53:27

snow_v21st 发表于 2024-3-22 07:54
同名同方，无非就是某个中成药独家大单品，想走仿制不想做临床，要做的就是跟原研工艺一致、质量一致，至于 ...

是的，看原研厂家的给的专利什么的，感觉就是凭经验去把控质量。主要是对于一致性的评价不知道重什么维度的评判。（也不一定是独家的单品吧，我们现在想要做的剂型不一样的有好几家）

L伟权 · 发表于 2024-3-22 08:56:30

山之水发表于 2024-3-22 08:28
同名同方就是想只花几百万去白嫖别人的大品种，想多了。别人会让你嫖吗？

不让是说原研厂家还是说老大不让？

。难度上来说比经方/新药要简单，但是就是评价标准始终没给明确~

snow_v21st · 发表于 2024-3-23 09:57:46

L伟权发表于 2024-3-22 08:56
不让是说原研厂家还是说老大不让？。难度上来说比经方/新药要简单，但是就是评价标准始终没给明确~

评价标准这四个字需要仔细琢磨哦！化药你可以用分子式或者临床的血药浓度等来评判，中成药呢？？？目前这个政策，做个同名同方跟做个新药没啥区别，最多省个急毒长毒的安全性临床试验而已，三期是跑不了的

L伟权 · 发表于 2024-3-25 08:37:20

snow_v21st 发表于 2024-3-23 09:57
评价标准这四个字需要仔细琢磨哦！化药你可以用分子式或者临床的血药浓度等来评判，中成药呢？？？目前这 ...

是啊，就是按新药的标准做，领导说先开展，看下上面政策怎么变，质量评判的话指纹图谱之类的？好像还说一个生物等效性？

金橄榄 · 发表于 2024-3-25 13:16:13

关注关注，不知道怎么开展

L伟权 · 发表于 2024-3-25 14:48:09

金橄榄发表于 2024-3-25 13:16
关注关注，不知道怎么开展

有没有什么思路/问题或者是经验之类的可以说出来大家交流一下~嘻嘻

L伟权 · 发表于 2024-3-25 15:06:46

话说，那个佐力药业百令胶囊申请同名同方仿药不是通过了吗？查不到什么相关的比对研究或者标准对比的东东，有人有这方面的资料吗？

snow_v21st · 发表于 2024-3-25 15:50:47

L伟权发表于 2024-3-25 15:06
话说，那个佐力药业百令胶囊申请同名同方仿药不是通过了吗？查不到什么相关的比对研究或者标准对比的东东 ...

百令胶囊是单方，你可以查一下它的处方就知道了！中成药的生物等效试验，据我所知，没有几个单位会做的！太难了

L伟权 · 发表于 2024-3-25 15:55:25

snow_v21st 发表于 2024-3-25 15:50
百令胶囊是单方，你可以查一下它的处方就知道了！中成药的生物等效试验，据我所知，没有几个单位会做的！ ...

哦哦，就是百令胶囊做了一个生物等效性呗，，，生物等效性是自己做吗？还是说委外，要大几十万？？？

snow_v21st · 发表于 2024-3-25 19:16:05

L伟权发表于 2024-3-25 15:55
哦哦，就是百令胶囊做了一个生物等效性呗，，，生物等效性是自己做吗？还是说委外，要大几十万？？？

你最好自己查一下吧，百令胶囊同名同方这个事持续了很多年，我没记错的话2019年行业内就知道这个事了！至于生物等效啥的，你最好查一下百令胶囊处方是啥再问，作为一个科研人员，基本的查询知识还是要有的，否则就别干同名同方了！

L伟权 · 发表于 2024-3-26 08:33:50

snow_v21st 发表于 2024-3-25 19:16
你最好自己查一下吧，百令胶囊同名同方这个事持续了很多年，我没记错的话2019年行业内就知道这个事了！至 ...

好的，感谢~