同名同方药讨论

xiaoxin0818 · 发表于 2024-4-13 22:35:07

L伟权发表于 2024-3-25 08:37
是啊，就是按新药的标准做，领导说先开展，看下上面政策怎么变，质量评判的话指纹图谱之类的？好像还说一 ...

和新药有的区别就是还要增加与对照药的充分对比研究

L伟权 · 发表于 2024-4-15 08:36:29

xiaoxin0818 发表于 2024-4-13 22:35
和新药有的区别就是还要增加与对照药的充分对比研究

难就难在这个对比无从考究，只能先做

lchenglin · 发表于 2024-4-15 09:36:30

L伟权发表于 2024-3-25 15:06
话说，那个佐力药业百令胶囊申请同名同方仿药不是通过了吗？查不到什么相关的比对研究或者标准对比的东东 ...

发酵虫草菌粉的制剂有百令片和胶囊。
之前胶囊是中美华东的独家品种。
片有中美华东和青海珠峰两家。
青海这家有虫草菌粉片和原料药的批文，做这个产品也有二十多年了，2020年报胶囊仿制没批准，2023年以母公司浙江佐力报的4类同名同方，批了。
这个产品的批准，不具有普遍意义。别人模仿不了的。

L伟权 · 发表于 2024-4-15 09:41:13

金橄榄发表于 2024-3-25 13:16
关注关注，不知道怎么开展

同等有经验的前辈

L伟权 · 发表于 2024-4-15 09:43:38

lchenglin 发表于 2024-4-15 09:36
发酵虫草菌粉的制剂有百令片和胶囊。
之前胶囊是中美华东的独家品种。
片有中美华东和青海珠峰两家。

所以说就算找到相关的消息也没有参考意义，因为人家已经保证了原料药的一致性

。所以同名同方还不算有真正可以参考的案例

。
感谢老师的指导。

xiaoxin0818 · 发表于 2024-4-17 20:23:01

本帖最后由 xiaoxin0818 于 2024-4-17 20:27 编辑

L伟权发表于 2024-4-15 08:36
难就难在这个对比无从考究，只能先做

不确定在什么维度上才算是充分的对比研究证明一致性。申请的中药4，有百令胶囊，审评的任务类型是ANDA，BE评价。宝心艾维西木口服液，审评的任务类型是IND。应该做到什么程度呢？现在都不清楚

L伟权 · 发表于 2024-4-18 16:33:26

xiaoxin0818 发表于 2024-4-17 20:23
不确定在什么维度上才算是充分的对比研究证明一致性。申请的中药4，有百令胶囊，审评的任务类型是ANDA，B ...

感谢分享

水中天 · 发表于 2024-4-18 16:50:34

snow_v21st 发表于 2024-3-22 07:54
同名同方，无非就是某个中成药独家大单品，想走仿制不想做临床，要做的就是跟原研工艺一致、质量一致，至于 ...

一语中的