关于生产地址变更和注册证变更问题，求解答

QMS110

    我公司的生产地址变更后批准日期为1.29日，注册证地址变更后批准日期为3.8日。那我公司的包装袋以及标签应是在1.29日后开始用新的包装袋和标签？还是在3.8日后开始用新的包装袋和标签?

hamsroes

3。8号以后比较好

野风吹北

按1.29号后，就可以了。

QMS110

野风吹北 发表于 2024-3-25 10:30
按1.29号后，就可以了。

按3.8号不可以吗？

夷吾15

3.8，这个时间才是批准你这个产品批准变更成新地址的时间，1.29只是你取得生产许可证的时间，和药品的注册证没有关系

13488116337

审批了社么，就立即 改什么

QMS110

夷吾15 发表于 2024-3-25 10:38
3.8，这个时间才是批准你这个产品批准变更成新地址的时间，1.29只是你取得生产许可证的时间，和药品的注册 ...

我的是无菌器械产品。如果说我的一个产品，生产日期为3.2-3.15日结束，不算灭菌时间。那我的包装和标签是用新的包装和标签，还是可以继续用旧包装和标签？

双手控球后卫

旧包装吧，看你的生产日期咯

逝期

3.8后，启用时间最好别超过一个月，旧的包装袋最好别超过4.8，并不是说变更下来就要立刻启用的，有点过度时间也正常，但别太久

QMS110

逝期 发表于 2024-3-25 11:08
3.8后，启用时间最好别超过一个月，旧的包装袋最好别超过4.8，并不是说变更下来就要立刻启用的，有点过度时 ...

有没有什么法规文件类的支撑？

夷吾15

QMS110 发表于 2024-3-25 10:56
我的是无菌器械产品。如果说我的一个产品，生产日期为3.2-3.15日结束，不算灭菌时间。那我的包装和标签是 ...

不懂器械哈，器械有批的定义吗，你们怎么定义的。你生产场地变了，这一批是在新场地生产的吧，那应该用新的包装了。
还有一点是我们这边的药监对于器械的说明书变更和药品的不一样，器械申报变更的时候上报的说明书样稿直接就盖章备案了，交上去样稿写的啥就用啥。药品是批下来之后根据批准的时间再改一次

逝期

QMS110 发表于 2024-3-25 11:16
有没有什么法规文件类的支撑？

法规上只有产品标签说明书内容应与经备案/注册内容一致，严格这样来就3.8一天不差

oua_yuan

咨询内容：1、医疗器械生产许可证变更增加新地址后，在生产许可证已变更为新地址，但注册证地址变更未完成前是否可按变更后新地址组织生产？ 2、说明书中生产地址的修订，是否在注册证更改备案完成后再行修订说明书并启用？
回复：您好！依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定，境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。生产许可证地址变更后，应立即办理注册证的变更备案，保证注册证与生产许可证相关内容的一致。两证生产地址变更一致后，方可在变更后的生产地址组织该注册证产品的生产。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条的规定，已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

飞羽1234

QMS110 发表于 2024-3-25 10:56
我的是无菌器械产品。如果说我的一个产品，生产日期为3.2-3.15日结束，不算灭菌时间。那我的包装和标签是 ...

3.8以后才可以用新地址，生产许可和注册证都要生效才可以 缺一不可，以成品包装作为生产时间，写新地址是没问题的。