医疗器械生物学评价策略

Simon-阿川 · 发表于 2024-3-25 16:09:20

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按GB/T 16886.1-2022图1的流程图，生物学评价分为（1）生物学特性等同性论证、（2）材料表征与毒理学评估和（3）生物学试验路径。
关于其中的路径2，如果按GB/T 16886.17/18/19进行已知可沥滤物和未知可沥滤物研究，若最终得到沥滤物定量数值均低于其毒理学阈值，是否可以直接得出生物学安全的结论，而直接完成生物学评价？

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-3-25 17:07:42

你看看老师会不会让你过

Simon-阿川 · 发表于 2024-3-25 18:49:17

看了个3D打印的骨科植入物，材料表征+毒理学评估直接完成生物学评价，豁免了所有生物学试验。

PlanPlan · 发表于 2024-3-26 08:51:06

Simon-阿川发表于 2024-3-25 18:49
看了个3D打印的骨科植入物，材料表征+毒理学评估直接完成生物学评价，豁免了所有生物学试验。

那最后有被要求补充试验吗

hujun1016 · 发表于 2024-3-26 09:20:46

16886的章节太多，。17.18.19不太懂，不做评论。但如果真如楼主所说，通过可滤物的研究得出生物学安全的结论，无疑打开了一个新的思路。原来都是只有通过试验得出结论，如果是低风险产品，三五项的试验也不贵，可滤物的研究也不一有多大意义。

dyxys5 · 发表于 2024-3-26 11:41:57

我认为国内的老师反而更看重生物学评价。虽然从流程上看，可沥滤物研究已经初步证明了安全性，但最好还是需要再进行生物学评价的。

王文喜（江苏科 · 发表于 2024-3-26 12:42:16

我这最近接了一个单子，是缝合线的项目，化学表征和毒理学评估都已经结束了，数据也不错，还是被审评老师发补了亚急和植入试验。

华微检测赖工 · 发表于 2024-3-26 14:00:26

更加注重考量毒理学评估，16886.1完成毒理学所需检测

Simon-阿川 · 发表于 2024-3-26 14:23:26

PlanPlan 发表于 2024-3-26 08:51
那最后有被要求补充试验吗

没有啊，材料表征+毒理学评估完成了生物学评价。

Simon-阿川 · 发表于 2024-3-26 15:11:07

王文喜（江苏科发表于 2024-3-26 12:42
我这最近接了一个单子，是缝合线的项目，化学表征和毒理学评估都已经结束了，数据也不错，还是被审评老师发 ...

缝合线属于可讲解吸收类材料，亚慢和植入很难豁免。化学表征+毒理学评估的路子适用于金属惰性材料类制成的器械。

王文喜（江苏科 · 发表于 2024-3-29 13:40:13

Simon-阿川发表于 2024-3-26 15:11
缝合线属于可讲解吸收类材料，亚慢和植入很难豁免。化学表征+毒理学评估的路子适用于金属惰性材料类制成 ...

我的这个客户的产品是不可吸收的缝合线

Simon-阿川 · 发表于 2024-4-2 16:04:31

王文喜（江苏科发表于 2024-3-29 13:40
我的这个客户的产品是不可吸收的缝合线

具体什么材质的

王文喜（江苏科 · 发表于 2024-4-3 10:10:13

Simon-阿川发表于 2024-4-2 16:04
具体什么材质的

非吸收性钽缝线

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