起始物料供应商变更

陈珊珊

原料药拟定新增供应商，新增的供应商合成路线仅2步，与原申报供应商的合成路线的最后两步一致，是否可以判定起始物料的合成路线未变化。

飞凌大圣

其实我更关心变更供应商的理由是什么，因为价格便宜吗
至于风险，企业自担；产品质量符合你们验收标准就行，毕竟离你们原料药成品还有一段距离呢

cgc717

可以认为合成数线未变化。
当然最好让新供应商也提供一下起始物料的合成路线。

玄心距

合成工艺都不一样呢，是重大变更呢

蒲公英小逆

变更起始物料的合成路线（不确定），保质，中等变更；或者可以结合小试验证结果确定为小变更。

月关1

这个还真不好说，变更供应商，就算是同样的工艺路线，产品的质量也不一样，引入的杂质也可能不一样。首先确定对尼的起始物料质量有没有影响？是否有可能引入一些难除去的元素杂质或溶剂，要根据起始物料最后两步的制备工艺对杂质的去除能力进行风险评估，然后确定是否影响起始物料的质量。生产工艺有变化，就算起始物料的放行标准不变，不代表起始物料的质量不变，因为制备工艺会改变起始物料质量标准的制定依据。