稳定性留样0个月

呜呜呜xi2 · 发表于 2024-4-1 13:15:12

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工艺验证3批，第一批内包结束到3批外包结束之间间隔差不多一个月，可以3批外包完，开始算稳定性留样0个月吗？

wzzz2008 · 发表于 2024-4-1 13:18:52

从稳定性的定义来说，不可以。应该生产结束立即开始稳定性实验。
实际操作中，大多是以稳定性放样时间为准。如果生产结束时间差异不大的情况下，一般会同时放进去。

栗子7 · 发表于 2024-4-1 13:19:10

不一定要3批一起进行稳定性的存放

呜呜呜xi2 · 发表于 2024-4-1 13:20:18

栗子7 发表于 2024-4-1 13:19
不一定要3批一起进行稳定性的存放

如果是3批一起的话，那可以等3批外包结束后再开始算0个月吗？

晓晨菀儿 · 发表于 2024-4-1 13:20:22

间隔那么长时间是不是就是去了0月的意思

13657200472 · 发表于 2024-4-1 13:22:35

不建议这么处理。
按照文件执行。

琦瑞福生 · 发表于 2024-4-1 13:23:55

每批单独不好操作吗，哈哈哈
间隔时间长了0月有点不合适了

13771305602 · 发表于 2024-4-1 13:25:22

稳定性样品的取样时间是按成品取样时间确定的
三批同时取样，明显的不合理，不合逻辑

石头忘记了开花 · 发表于 2024-4-1 13:26:02

可以，我们就这样的，目前检查没有提出疑问

栗子7 · 发表于 2024-4-1 13:27:32

呜呜呜xi2 发表于 2024-4-1 13:20
如果是3批一起的话，那可以等3批外包结束后再开始算0个月吗？

这1个月按什么条件存放呢？按这个做法，就是你稳定性最终的数据是大于你上报的效期范围的。
从操作流程上来说，一批结束就开始存放，有什么问题吗？为什么一定要3批一起再开始？

千年古树 · 发表于 2024-4-1 13:33:42

金币，金币

游民 · 发表于 2024-4-1 13:35:57

长期稳定性考察应该问题不大，加速就是按照放入箱体开始计算的

小邢 · 发表于 2024-4-1 13:39:26

先把条件列出来吧，如果包含加速、中间条件，甚至有参比稳定性结论对照的话，不建议三批一起放

可亲可爱 · 发表于 2024-4-1 13:41:33

不明白你们验证批生产为什么会这样的，就算生产工序长，第一批从第一个工序到第二个工序后，第二批就可以投料了，也就是二批之间只是在投料时间上的差别。怎么会出现象你们这样的差别这么长的呢？

汉字太少 · 发表于 2024-4-1 13:46:20

可以，只要不提前。

抗争少年 · 发表于 2024-4-1 13:46:36

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抗争少年 · 发表于 2024-4-1 14:00:05

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

Maybe12345678 · 发表于 2024-4-1 14:11:20

长稳 0月就是放行数据（一般用作支持产品效期，所以0月需从放行检测开始算），加速的话如果开展试验时长稳放置时间长已经影响产品质量可以开展试验时对样品进行检验做为0月数据，强降的话可以参考加速，仅个人见解

石头忘记了开花 · 发表于 2024-4-1 14:20:41

抗争少年发表于 2024-4-1 14:00
我不认同这样的操作，按照这个逻辑，如果1个月是可以的，那2个月也是可以的，3个月，4个月，5个月，甚至1 ...

结果只会更差

石头忘记了开花 · 发表于 2024-4-1 14:22:24

抗争少年发表于 2024-4-1 14:00
我不认同这样的操作，按照这个逻辑，如果1个月是可以的，那2个月也是可以的，3个月，4个月，5个月，甚至1 ...

你放一年，然后在放置稳定性，结果合格，还有啥可说的

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2265 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-4-1 13:46:36 \| 显示全部楼层回帖奖励 +5 金币提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2265 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-4-1 14:00:05 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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