生物灭菌柜确认问题

搬砖小徐

背景：上游发酵部有一台新采购的灭菌柜，采购当初定为直接影响设备，设备确认也是按照要求做的，采购初衷是用来灭器具、物品以及废弃物灭活的，后来因为生产计划变动，这台灭菌柜只用来灭活废弃物（EHS要求废弃物涉及活菌需要灭活后处理）。问题：领导计划走个变更，将这台灭菌柜变更为非直接影响设备，因为不涉及灭菌了，只是用来废弃物的灭活，QA不同意，这样做可行吗？可行的该如何说服QA？不可行的话，可否说明理由？

搬砖小徐

补充一下，因为领导觉得再验证比较耗费人力物力，我们这边再验证都是车间人员做，所以想走这个变更。

johnwu550602

謝謝分享
好人一枚

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直接影响系统8问中，Q4是系统是否用于清洁/消毒/灭菌且系统故障会导致其失败或患者风险，用于灭活废弃物的灭菌柜若是不能达到相应要求，废弃物会对环境造成污染，从而间接影响产品，所以个人认为是需要做再确认的

三方验证绿水

直接怼他们，咸吃萝卜淡操心，都不归他们管了，还说个啥，感情浪费的不是公司的人力物力啊

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有个问题你们是现在计划变更为非直接影响系统，变成灭危废；那你之前的验证状态怎么保证，是否需要评估执行一下退役验证以保证你们这台设备的全生命周期都在监控之内；至于你说的后面变更成只灭危废的灭菌柜需不需要执行确认，这个你们可以自己评估，个人建议可以做一下BI，温度要求就不需要了

kikilalala

光是EHS也会要求每年再确认的，只是这个就不是GMP的设备了，你就确保菌能灭杀就好了，BI每年测试一下。