中药仿制药探讨

L伟权 · 发表于 2024-4-3 09:10:00

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我有两个问题请教一下大家，就是这个同名同方的中药（中药仿制药）除了做这个指纹图和，药材-饮片-制剂的量质传递之外怎么评价：有效性、安全性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂

第二一个就是如何证明与对照药的工艺参数一致？大多数只有简单的工艺流程没有具体参数，即使我们去做研究怎么评判这个一致性呢？也是指纹图谱吗？

欢迎大家来交流~

13021291870 · 发表于 2024-4-3 13:27:25

同名同方药研究技术指导原则（试行）

L伟权 · 发表于 2024-4-3 15:40:06

13021291870 发表于 2024-4-3 13:27
同名同方药研究技术指导原则（试行）

这个说了基本等于没说

金橄榄 · 发表于 2024-4-9 13:23:54

这个应该出个细则，不然没用

L伟权 · 发表于 2024-4-10 08:45:19

金橄榄发表于 2024-4-9 13:23
这个应该出个细则，不然没用

确实，又鼓励你做，又不给你参考或者细则，到时候报批不通过又人财两空~

武勇 · 发表于 2024-5-15 19:02:21

第一，同名同方不是仿制，国家局和CDE反复强调了无数次，你按仿制药的思路做绝对出问题；
第二，同名同方要求六同，“通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同”，只有工艺不做要求，可以不同，你按工艺参数一致去做大概率就进死胡同了，因为监管部门心知肚明，百分之八九十的中成药标准制法和实际生产工艺是不同的，这也是为什么同名同方会不要求工艺相同了。PS：你要真做出来完全相同该会怀疑你真实性的问题了

第三，“在有效性、安全性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂”这个要求就是同名同方最大的坑了，其中的质量可控性好说，多批次质量和稳定性验证就可以说明了，有效性除了临床怎么验证？安全性除了动物实验还能用文献研究来做佐证（但不一定被认可）。
所以同名同方最关键的是立项，选择的品种要有不可否认的理由和依据让审评部门认可在有效性、安全性方面不低于该已上市中药的制剂，立项对了项目就成了90%，立项不对再做也是死路一条。

L伟权 · 发表于 2024-5-17 18:28:57

武勇发表于 2024-5-15 19:02
第一，同名同方不是仿制，国家局和CDE反复强调了无数次，你按仿制药的思路做绝对出问题；
第二，同名同方 ...

感谢分享与指点

1.工艺参数这个我之前看了几遍指导原则是以为要跟原研一样才能豁免临床，但是应该是在工艺路线不变的情况下，参数跟辅料可以有一定的变动（不影响吸收情况下）。
2.我个人觉得这个有效性方面，只要你能做到制剂稳定、质量可控，然后指纹图谱上相似和量值传递是不是其实就佐证了你跟原研相似有效性也是相似的。（PS，中成药应该不做BE的吧，而且我们做同名同方其实就是为了豁免临床）
最后再次感谢分享。