水系统消毒后必须要取样检测吗？

千玺ux5 · 发表于 2024-4-7 15:03:26

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

目前在水系统验证中，每21天做一次消毒灭菌，每次消毒前后我们都取样检验了，那验证结束后在日常检测中每次消毒前后还必须要取样做检验吗，有什么标准参考吗？

琦瑞福生 · 发表于 2024-4-7 15:23:56

每次消毒前正常取样检测，消毒后仅取总送总回
写个评估怎么取样
就怕你消毒前有异常，消毒后的总送可以做评估证据

栗子7 · 发表于 2024-4-7 15:50:00

总送总回取，其他点位按取样计划

准圣级药老 · 发表于 2024-4-7 15:51:59

没有必要，你在消毒周期的验证中已经证明消毒效果是良好的，就没有必要给自己添麻烦了。

鬼使神差 · 发表于 2024-4-7 15:55:42

没有必要，正常频次取

[发金币]帖的汇总帖，定期更新
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

huwei15526 · 发表于 2024-4-7 16:02:44

我们目前也没有消毒前后取样。就日常监测取样而已

IVD学而有道 · 发表于 2024-4-8 08:33:13

水系统消毒用什么

winchetan · 发表于 2024-4-8 09:11:33

首先，水系统验证、消毒验证是两个验证，当然放在一起是更好，省很多工序，水系统是验证水整个系统都OK，包括消毒的设备，水系统好了，不代表我的消毒系统好，可能是新设备，水系统的过滤系统很好，还没有细菌。所以严格来说，水系统消毒是要做细菌挑战，当然问题不是这个。
水系统完成确认后，证明系统能始终如一的保持制水效果，前提是定期消毒，所以只要确保在验证状态即可。确保验证状态是用定期取水检测，和是否消毒后是无关的。

AUTOZAI · 发表于 2024-4-8 09:46:23

一般来说做了水系统的验证，日常运行过程中，消毒的验证是可以省略的。

但是如果贵公司愿意做的更严谨、细致，在日常检测中每次消毒前后取样做检验，在法规的角度来说完全没毛病。

做这件事情的投入人力、物力、时间成本，需要考量一下。

千玺ux5 · 发表于 2024-4-8 11:05:51

琦瑞福生发表于 2024-4-7 15:23
每次消毒前正常取样检测，消毒后仅取总送总回
写个评估怎么取样
就怕你消毒前有异常，消毒后的总送可以做 ...

必须要取吗，有规定吗？那消毒后多久取有时限要求吗

千玺ux5 · 发表于 2024-4-8 11:06:24

栗子7 发表于 2024-4-7 15:50
总送总回取，其他点位按取样计划

有什么标准可以参照吗

千玺ux5 · 发表于 2024-4-8 11:06:50

制药初学者发表于 2024-4-7 15:51
没有必要，你在消毒周期的验证中已经证明消毒效果是良好的，就没有必要给自己添麻烦了。

哦哦，好的，谢谢啦

千玺ux5 · 发表于 2024-4-8 11:08:24

Beautifullife 发表于 2024-4-8 08:33
水系统消毒用什么

纯化水巴氏消毒，注射用水蒸汽灭菌

千玺ux5 · 发表于 2024-4-8 11:16:48

AUTOZAI 发表于 2024-4-8 09:46
一般来说做了水系统的验证，日常运行过程中，消毒的验证是可以省略的。

但是如果贵公司愿意做的更严谨、 ...

好的谢谢啦

依然星期三 · 发表于 2024-4-8 11:45:48

正常取样的

jianing4233312 · 发表于 2024-4-8 16:19:41

你不是做了验证了吗，如果还是每次取，那你做验证的目的是啥捏

千玺ux5 · 发表于 2024-4-9 08:30:14

jianing4233312 发表于 2024-4-8 16:19
你不是做了验证了吗，如果还是每次取，那你做验证的目的是啥捏

哦哦，好的，谢谢啦

Sampson1 · 发表于 2024-4-9 14:14:44

根据水系统验证后输出的监测频次进行取样检测就行。
消毒周期不也是根据水系统验证输出的嘛。
除非水系统验证报告里面明确，日常每次消毒前/后需要进行检测。否则，不需要额外增加日常消毒前/后的检测。
一切依据你的水系统验证报告。