OTC药品FDA验厂怎么顺利通过？

AMonicaCE认证FD

药品FDA验厂的法规背景：

FDA检查目的是为了保证从国外进口的原料药的质量充分符合USP的要求，美国政府规定外国的药物生产商向美国出口药物产品，除了要对该产品的样品进行质量检查之外，还要对药物制造企业的相关设施进行检查才能做出批准与否的决定。检查的依据是FDA 21 CFR  part 211，通常2年左右一次。

FDA药品验厂主要分为三类：

1. 批准前的现场检查(Pre—approval Inspection)，即我们通常说的“FDA验厂”， 对新药和仿制药品的生产采取的检查行动；

2. 定期检查（Biennial）,对批准后的药品进行定期合规性检查，通常两年进行一次

3. 基于投诉、召回或不良反应FDA临时决定进行专门的检查或监督。

协助企业顺利通过FDA验厂，我们可以提供：

l 协助企业建立符合药品GMP要求质量管理体系

l 预审服务，识别企业现行体系与21CFR PART 211以及相应类型药品的法规的差异

l FDA工厂检查现场陪审及翻译服务

l 不符合项整改咨询服务及回复

l 根据企业的情况提供针对性的培训

FDA验厂模拟审核服务流程：

模拟审核内容

1）模拟审核依据：包括FDA 21 CFR  part 211。

2）模拟审核人日：基于企业的实际情况，包括企业规模以及审核产品的复杂程度确定。

3）模拟审核方式：将根据 QSIT 的审核指南对企业进行审核，同时使用 我们自行开发的 检查表进行审核，在审核结束后提供详细的审核报告，包括审核发现（不符合点）。

4）模拟审核计划：在现场审核前依据收集到的企业信息及资料出具详细的审核计划。

我们拥有一支熟悉美国FDA法规的专业咨询师团队。该团队具有丰富的帮助企业应对FDA审核的经验，可以帮助企业建立美国FDA体系，提供法规培训及迎审培训，以及提供陪审翻译服务。我们是行业内为数不多可以提供医疗器械，食品，化妆品，药品四大领域验厂服务的咨询公司。

药半仙

看了一下，结果是个广告贴。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

yanbei

OTC药品制造地，FDA会去检查吗？OTC药品不是备案制度吗？如果FDA非要检查的话，按照什么去运行管理体系，CGMP ?