成品标签

玖月hv0

前情提要：漂亮国客户发来的供应商调查问卷
提问：你们的产品标签有保存副本吗？

flash02

难道不保存吗？我觉得这个副本有留样的意思，比如批包装记录中总要留个实样吧。

wzzz2008

FDA的要求，不太了解，不过，中国GMP，有明确的要求。
GMP第一百八十条批包装记录的内容包括：（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；
所以，从这一条理解，保存标签副本，是基本要求。

有个性的乡巴佬

有副本  QA和车间都有，生产前会拿着这个在现场核对

玖月hv0

flash02 发表于 2024-4-11 10:37
难道不保存吗？我觉得这个副本有留样的意思，比如批包装记录中总要留个实样吧。

上一题是：标签是否受控，是否存放在安全地点，是否由第二人检查信息。。
我觉得这题只针对标签本身吧？

猫对鱼儿说

其实建议你下次应该把英文的那句原文发出来，不是怀疑你翻译的问题，而是可能在那个语境下，可能会有不同的理解。
可能是副本，可能是留样，可能是模板吧？
一般都是有的用来核对的

玖月hv0

wzzz2008 发表于 2024-4-11 10:52
FDA的要求，不太了解，不过，中国GMP，有明确的要求。
GMP第一百八十条批包装记录的内容包括：（八）所用 ...

好伐，既然问卷都问了，应该有相同的要求，
那是每批次都要准备一份副本，然后保存起来了

玖月hv0

猫对鱼儿说 发表于 2024-4-11 12:48
其实建议你下次应该把英文的那句原文发出来，不是怀疑你翻译的问题，而是可能在那个语境下，可能会有不同的 ...

谢谢， 就是问的标签的本身副本的问题， 刚了解过，有保存副本。

玖月hv0

有个性的乡巴佬 发表于 2024-4-11 11:15
有副本  QA和车间都有，生产前会拿着这个在现场核对

  get √，是有

猫对鱼儿说

玖月hv0 发表于 2024-4-11 13:34
谢谢， 就是问的标签的本身副本的问题， 刚了解过，有保存副本。

动不动就发问卷

wzzz2008

玖月hv0 发表于 2024-4-11 13:31
好伐，既然问卷都问了，应该有相同的要求，
那是每批次都要准备一份副本，然后保存起来了

这个就是批记录的一部分啊，批包装记录里，留一份，不方便留原件的如大箱，现场的安瓿印字，可以留复制品。不需要额外再留一份副本。这样，管理起来也比较方便。

玖月hv0

wzzz2008 发表于 2024-4-11 14:13
这个就是批记录的一部分啊，批包装记录里，留一份，不方便留原件的如大箱，现场的安瓿印字，可以留复制品 ...

我直没往这面想，，，您这么一说就理解了， 是有的，我们是贴在批记录包装工序页的背面当作副本。

玖月hv0

抗争少年 发表于 2024-4-11 14:15
保存啊，我们所有产品的标签都会留一张样品附在批记录里

是的， 一时脑子短路了

玖月hv0

抗争少年 发表于 2024-4-11 14:54
整改呗，后面生产留个样张附在批记录里就行了，不是什么大事

不至于，没有问题，我们其实有做副本，贴在包装记录上 。
只是问卷那么一问，以为问是否是单独保存，就没有往包装记录上贴的标签想。