最终灭菌产品扩大批量变更，需做三批次工艺验证，做长期稳定性考察，只做一个批次...

02000191 · 发表于 2024-4-11 10:42:22

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位同行：最终灭菌产品扩大批量变更，需做三批次工艺验证，做长期稳定性考察，只做一个批次是否可行？

补充内容 (2024-4-11 20:49):
不好意思，没表达到清楚，前面主要想咨询的是“长期稳定性考察”

大呆子 · 发表于 2024-4-11 11:34:07

最好是做三批，免得叽叽歪歪的

w1234ngjin · 发表于 2024-4-11 11:36:02

三批吧，万一查到1批问你如何解释啦

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-4-11 12:45:31

建议问下省局，省局说可以1批你们再只做1批，不然等你们交上去还是可能会被要求3批，多跟省局沟通。

栗子7 · 发表于 2024-4-11 13:14:27

不建议，不认同重新发补可咋整。

13657200472 · 发表于 2024-4-11 13:21:25

加油。去年国内有家企业过FDA检查时，工艺验证就只做了一批。
我等凡夫俗子还是搞3批。

02000191 · 发表于 2024-4-11 20:51:34

大呆子发表于 2024-4-11 11:34
最好是做三批，免得叽叽歪歪的

嗯，验证肯定是要做三批，只是想咨询的是“长期稳定性考察”

小苍耳 · 发表于 2024-5-21 16:38:15

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》来做，根据变更分级做

[变更管理] 最终灭菌产品扩大批量变更，需做三批次工艺验证，做长期稳定性考察，只做一个批次...