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[生产制造] 用于环境监测的培养皿通过VHP传递窗灭菌后,是否需要进行促生长试验

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药徒
发表于 2024-4-11 13:21:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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用于环境监测的培养皿通过VHP传递窗灭菌后,是否需要进行促生长试验?
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药士
发表于 2024-4-11 13:26:19 | 显示全部楼层
VHP不具备穿透功能吧

点评

VHP只是穿透性差,不是不能穿透..因此风险是存在的  发表于 2024-4-11 15:14
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药徒
发表于 2024-4-11 14:18:03 | 显示全部楼层
培养皿用的是ldpe或者HDPE,理论上是透气透水的。
老外提过,这个要考虑VHP后如果穿透袋子,是否造成培养皿的假阴性,要证明
或者直接用耐受VHP的袋子包
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药徒
发表于 2024-4-11 14:19:54 | 显示全部楼层
同一批次的进场后做适用性试验,VHP只作用于表面灭菌,应该没必要吧
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药生
发表于 2024-4-11 14:20:30 | 显示全部楼层
现在一般都是买的成品培养基,外层有塑料袋包装密封,VHP表面灭菌,不会对培养基本身造成不良的影响,
对培养基检出微生物能力有影响的是在VHP灭菌后的环境取样后,会不会有VHP残留导致出现假阴性。
所以防止被挑战,这个验证可以做灭菌采样后培养基的适用性检查,三次通过就好了。
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药士
发表于 2024-4-11 15:30:34 来自手机 | 显示全部楼层
timqleung 发表于 2024-04-11 14:18
培养皿用的是ldpe或者HDPE,理论上是透气透水的。
老外提过,这个要考虑VHP后如果穿透袋子,是否造成培养皿的假阴性,要证明
或者直接用耐受VHP的袋子包

没毛病
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药徒
发表于 2024-4-11 15:35:40 | 显示全部楼层
VHP还是能穿透培养皿的包装,培养基受VHP残留影响,可能会存在影响检测微生物的风险。
如果要过FDA、欧盟检查,建议做一下研究。这条也是某个FDA咨询老师提出来。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-11 16:25:53 | 显示全部楼层
本帖最后由 dingshao 于 2024-4-11 16:33 编辑

查了一下资料,VHP具有穿透性
48107c6a7ce4e81bd786292546f3908.png
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药徒
发表于 2024-7-24 14:37:34 | 显示全部楼层
感谢分享~~~~~~
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