委托生产

wxm123456 · 发表于 2024-4-12 09:23:08

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我们是北京市的企业，是注册证的持有人，单纯想委托其他地区生产，请问北京局或哪有规定具体实施流程吗？委托必须是有生产许可的公司吗？是我们先委托还是其他地区的公司拿着我们的注册证办理生产许可？我们的注册证需要备案吗？什么时候备案呢？

瑞景孙 · 发表于 2024-4-12 09:36:18

1.本企业产品注册证增加委托生产企业信息
2.受托企业拿你的产品注册证办理生产许可
3.双方企业进行委托生产

winchetan · 发表于 2024-4-12 10:04:26

这个注册体系核查指导原则有提及相关的要求，可以查一下详细的要求

xu290606838 · 发表于 2024-4-12 10:29:57

双方可以都没证，你没注册证他没许可证。或者双方都有证，或者只有一方有证，都可以进行委托生产。
委托方发起流程（没证或有注册证，如有证申请变更受托方），注册核查（没证，会对受托方进行现场检查）或生产现场核查（有证），通过后，给注册证，直接在注册证上包含了受托方信息，受托方拿着注册证去办理生产许可或新增许可项（或者可能仅仅在药监局备个案，如果已有此类别）。

？？？z11 · 发表于 2024-4-12 10:46:06

可以参考注册人制度，近期国家局发布了关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）。

vavayqing · 发表于 2024-4-15 08:48:52

北京局之前发过一个2年效期的注册人当地法规，你可以问一下局里现在是否现行有效。

johnwu550602 · 发表于 2024-4-16 16:23:55

感谢楼主分享，参考一下！

春风柳叶飘 · 发表于 2024-7-14 10:23:13

谢谢分享
谢谢分享

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