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标题: 汇总丨医疗器械注册证如何转移 [打印本页]

作者: 小蚂蚁ant    时间: 2024-4-15 19:17
标题: 汇总丨医疗器械注册证如何转移
在医疗器械行业的兼并、重组比较活跃,有时会涉及到注册证的转移。比如将子公司的注册证转移至母公司、将母公司的注册证转移至子公司,或者集团企业之间注册证互相转移。有时甚至还会涉及到跨省转移。
那么各种情况注册证转移应符合什么流程呢?能否通过注册证变更备案方式?还是必须要重新申请注册?如果重新申请注册的话,是否有简化流程?
本文结合医疗器械相关法规以及监管部门的解答,就大家关切的这些问题进行探讨交流。
大家知道,医疗器械分为第一类、第二类和第三类医疗器械,其中第一类医疗器械采取备案制,相对简单,本文暂且不论,仅讨论第二类和第三类医疗器械。
第三类医疗器械
如果产品是第三类医疗器械,注册证是由国家药品监督管理局颁发的,主要看持证人的市场主体有没有发生变化(即统一社会信用代码是否一致),另外是否是境外。
(一)市场主体未发生变化
举个例子,A企业被B企业收购,市场主体不变,但企业名称从AXXX有限公司改为B集团XX公司,这种情况,是可以通过注册证变更流程的。
比如某企业通过注册的途径变更了注册人名称。而根据最新的《医疗器械注册与备案管理办法》的规定,注册人名称的变化属于变更备案的情况、“第二类、第三类医疗器械产品,……发生其他变化的,应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。……注册人名称和住所、代理人名称和住所等,属于前款规定的需要备案的事项。
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