请教下各位无菌医疗器械留样数量和方法？

早睡身体好bo8 · 发表于 2024-4-16 11:02:00

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一次性无菌医疗器械成品留样是否需要留无菌和内毒素的样品？是按灭菌批还是生产批留样呢？我看有说按照产品特性留样，侧重产品性能的按生产批留，侧重无菌的按灭菌批留，这句话读不太懂，没办法分清自己产品侧重哪面，感觉都挺重要的，请各位大佬举例解惑。谢谢

东东是只猫 · 发表于 2024-4-16 11:10:12

看产品无菌非无菌会不会造成什么影响，像输液器灭菌就很重要，灭菌不到位会输液反应。像口罩，就没那么重要了

早睡身体好bo8 · 发表于 2024-4-16 11:21:01

东东是只猫发表于 2024-4-16 11:10
看产品无菌非无菌会不会造成什么影响，像输液器灭菌就很重要，灭菌不到位会输液反应。像口罩，就没那么重要 ...

谢谢回复，学习了，我们是植入性的医疗器械，那灭菌就很重要了。十分感谢

泠泠月上 · 发表于 2024-4-16 11:22:31

产品性能在灭菌后不受影响的，只考虑生产过程对最终成品的影响程度，按生产批。
跟灭菌直接挂钩的无菌、内毒素、环残，按灭菌批留样。
你留样是为了什么，为了追溯产品性能。
怎么追溯，追溯什么。
外观尺寸功能都是生产组装工序决定的，你不按照生产批按什么。
无菌内毒素是灭菌工艺决定的，你不按照灭菌批按照什么。

早睡身体好bo8 · 发表于 2024-4-16 12:40:38

ckchaeyeon 发表于 2024-4-16 11:22
产品性能在灭菌后不受影响的，只考虑生产过程对最终成品的影响程度，按生产批。
跟灭菌直接挂钩的无菌、内 ...

就是生产批也要留？灭菌批也要留？

winchetan · 发表于 2024-4-16 13:22:58

留样是企业内部自己去定的，留多少也是根据你的需要，一般是按生产批或者灭菌批留，不留的也有，说明理由。

泠泠月上 · 发表于 2024-4-16 13:36:03

shaoning79 · 发表于 2024-4-16 16:06:56

本帖最后由 shaoning79 于 2024-4-16 16:09 编辑

可以在论坛里找北京局写的，医疗器械产品留样检查要点指南
按北京局的官方文件做，一般老师不会刁难你
不按文件做，做的少了，被开不合格，做的多了也不会表扬你

早睡身体好bo8 · 发表于 2024-4-17 09:16:10

shaoning79 发表于 2024-4-16 16:06
可以在论坛里找北京局写的，医疗器械产品留样检查要点指南
按北京局的官方文件做，一般老师不会刁难你
不 ...

学习了，感谢感谢

灿灿妈妈 · 发表于 2024-5-24 11:24:47

ckchaeyeon 发表于 2024-04-16 13:36

替代品指得是什么

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泠泠月上 · 发表于 2024-5-24 13:39:49

灿灿妈妈发表于 2024-5-24 11:24
替代品指得是什么

例如，同等材料，性能缺失
无非是为了节约成本

请教下各位无菌医疗器械留样数量和方法？

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