中成药瓶装片剂增加包装规格需要做哪些研究？

于泽g0y · 发表于 2024-4-18 12:40:17

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我公司一片剂品种，原包装规格为100片/瓶，现想要将此规格增加到180片/瓶，直接接触药品的瓶的材质不变，体积增大。这种情况，我们按照《已上市中药药学变更研究技术指导原则》（试行）中变更规格的中等变更进行备案，有几个地方把握不清楚想在此请教一下：1、我们的生产工艺、质量标准都没有改变。工艺研究、质量对比研究需要做吗？是否可以只提供变更后3批的生产记录及检验报告单即可？2、稳定性研究里面写着不涉及到包装材质改变，可不提供。但如涉及包装容器空间大小等影响药品稳定性的因素，应提供稳定性研究资料。因为我们的材质不变，空间增大，我们可不可以只在变更后进行一个开瓶实验证明在每瓶服用完全周期内质量无变化？还是必须进行变更前3批和变更后3批的质量对比研究及稳定性考察研究？

邹生 · 发表于 2024-4-18 13:33:32

学习学习。谢谢分享

夷吾15 · 发表于 2024-4-18 15:17:56

1.要做包装工艺验证的，2.建议稳妥为主，就是完整的稳定性考察。但是如果事先和省局沟通了确认可以只做开瓶的话也可以

yuanzhi780617 · 发表于 2024-4-18 15:57:37

本帖最后由 yuanzhi780617 于 2024-4-18 16:02 编辑

首先是中等变更没错
主要开展质量对比研究（证明未变）、变更后3批自检、一般不要求稳定性，开展稳定性研究（不开展比较研究，可以用溯源研究资料），不需要稳定性对比研究

snow_v21st · 发表于 2024-4-19 15:51:21

增加的180片/瓶，需要做3批包装工艺验证，然后考察稳定性！有3个月稳定性资料就可以申报变更了！找一下100片/瓶的稳定从数据，做个简单对比，很简单。我们一直都是采用这种方式增加的包装规格，都没做过开瓶实验