动物源性医疗器械

一二十 · 发表于 2024-4-18 13:10:18

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各位老师，请问动物源性医疗器械必须做灭活病毒或者去除病毒的工艺验证吗？还是原料厂家提供相应资质即可

voldemort · 发表于 2024-4-18 13:16:43

个人认为，原料如果做过病毒灭活验证，并能提供相关证明，且你们后续的工序中不会引入新的病毒。

补充内容 (2024-4-19 10:15):
建议点评人了解一下病毒的相关知识，病毒在活细胞内才可以复制，但其存活时间可以是很长，不清楚你这“物料死了”是什么意思；二，后续工序是否引入，自行论述一下就可以了。

刘澄胜 · 发表于 2024-4-18 14:04:32

那最好原料厂家有做主文档备案的。

AaronNie · 发表于 2024-4-18 15:37:22

未涉及动物源性材料和医疗器械，路过学习

于文琪 · 发表于 2024-4-18 17:12:53

你和供应商总得做一个

王文喜（江苏科 · 发表于 2024-4-18 17:25:21

动物源性的医疗器械，比如说医美类的重组胶原蛋白和牛心包的心脏瓣膜，这种长期植入的产品，首先就要做免疫原，做免疫原的时候加上几个指标，一是DNA残留，二是病毒检测。即使原料没有病毒，加工生产过程中可能会引入外源性的，最终的检测过程验证一下也是可以接受的。我们给客户是这么操作的。需要做检测可以联系我，17366340118

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-4-19 07:55:38

具体啥产品？

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-4-19 07:56:29

王文喜（江苏科发表于 2024-4-18 17:25
动物源性的医疗器械，比如说医美类的重组胶原蛋白和牛心包的心脏瓣膜，这种长期植入的产品，首先就要做免疫 ...

牛心包的心脏瓣膜要企业自己做病毒灭活验证的

MyronShen · 发表于 2024-4-19 09:05:30

https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20210910090353138.html 动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果

一二十 · 发表于 2024-4-22 08:50:34

voldemort 发表于 2024-4-18 13:16
个人认为，原料如果做过病毒灭活验证，并能提供相关证明，且你们后续的工序中不会引入新的病毒。

补充内容 ...

谢谢解答，也就是说原料厂家做了，我们让厂家提供资料即可，或者自己再做一下，也行

一二十 · 发表于 2024-4-22 08:54:40

刘澄胜发表于 2024-4-18 14:04
那最好原料厂家有做主文档备案的。

就是说证明资料是一定要有的？谢谢解答

一二十 · 发表于 2024-4-22 08:56:23

于文琪发表于 2024-4-18 17:12
你和供应商总得做一个

谢谢解答，想让厂家提供相关资料，不知道可不可行

一二十 · 发表于 2024-4-22 08:57:24

MyronShen 发表于 2024-4-19 09:05
https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20210910090353138.html 动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进 ...

谢谢解答！

huwei15526 · 发表于 2024-4-22 10:55:14

提供相关资质证明+供应商审核现场审核。

AaronNie · 发表于 2024-4-23 20:55:25

路过学习

动物源性医疗器械

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