不合项分析

oua_yuan

（三）生产管理方面。企业作业指导书规定了注塑过程的原料与粉碎料配料比例，抽查某批次产品批生产记录，显示其穿刺器部件粉碎料添加比例超过其作业指导书规定上限；企业未按照文件规定粉碎，不能提供粉碎记录，批生产记录也未记录回用粉碎料的来源，不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
针对这个过程符合作业指导书的如何处理，检验分析评价，如果对成品不造成损害的，是否可以接受

abcd8848

这么简单都不会吗？
第一，你的作业指导书有规定，第二你的操作没有按照作业指导书操作，第三没有相关记录，第四回用料未注明来源。
你的风险是，你的产品是否符合技术要求、是否存在安全隐患？
第一，先去证明你的作业指导书是错的，用检验数据说明符合产品技术要求。现场作业指导书未及时修改。
第二，人员操作的数据来源给与说明，人员是否培训过。
第三，相关记录未填写或未编制，重新编制相关记录。
第四，回用料的安全性、来源要有文件规定，什么样的可以用，什么样的不能用。重新规范库房、生产管理、培训。
第五，证明你的回用料不影响产品的安全性和有效性，比如：检验、临床试验、生物安全性检验等。

johnwu550602

謝謝分享
學習中

before28

abcd8848 发表于 2024-4-19 18:36
这么简单都不会吗？
第一，你的作业指导书有规定，第二你的操作没有按照作业指导书操作，第三没有相关记录 ...

探讨下：我觉得你有几点写的不对，是不是没有看仔细。
一、证明作业指导书是错的就不对，放宽质量标准是要经过验证确认的，单用检验数据不行；
二、未按作业指导书操作，再查人员培训是否培训过已无意义；
三、补记录怎么能明着上台面呢？

warsong

这不是通告的那三个企业中的其中一个不合格项吗？

养乐多12345

未按照文件规定粉碎，不能提供粉碎记录，批生产记录也未记录回用粉碎料的来源，说明质量体系是失控的，这是个很严重的问题。

Nan_mun

编，继续编

abcd8848

before28 发表于 2024-4-20 12:42
探讨下：我觉得你有几点写的不对，是不是没有看仔细。
一、证明作业指导书是错的就不对，放宽质量标准是 ...

你先看清我说的什么，你的观点你可以发出来

icefootball

作业指导书是错的，那么验证是不是也是有问题的，那设计开发呢？

jidaifei

abcd8848 发表于 2024-4-19 18:36
这么简单都不会吗？
第一，你的作业指导书有规定，第二你的操作没有按照作业指导书操作，第三没有相关记录 ...

你这么整改就第五项老板能开了你。

八九不离十n8l

这个要根据实际情况来：
首先要对这种条件下生产的物料进行管理（在厂：产品封存，不能继续流动，经过公司评估，销毁或评估性能；如果已经销售，那就要召回了）。
然后分析生产员工为什么没有按照文件要求的比例投料，粉碎记录，批生产记录为什么没有填写。生产部要对员工加强教育与培训。
最后该工序增加监督人员，生产记录中增加复核人。
说的不一定对，仅供参考

abcd8848

jidaifei 发表于 2024-4-23 10:46
你这么整改就第五项老板能开了你。

你没有合理的证明你如何说服检查员？你还开人，你是不想生产了

jidaifei

abcd8848 发表于 2024-4-24 08:55
你没有合理的证明你如何说服检查员？你还开人，你是不想生产了

一个体考不合格，你整成了审评发补。明明扯点培训不到位、文件管理不规范、执行不到位就差不多了的事情；撑死了召回某一批次的问题。你搞临床试验、生物安全检测，几十万就这么没了。老板留着你过年啊。

abcd8848

jidaifei 发表于 2024-4-24 09:20
一个体考不合格，你整成了审评发补。明明扯点培训不到位、文件管理不规范、执行不到位就差不多了的事情； ...

你怎么证明回料没有问题？

jidaifei

abcd8848 发表于 2024-4-24 11:06
你怎么证明回料没有问题？

你要搞清楚，我并没有说你不对。我说的是老板会开了你。你解决这个问题的思路是完全符合法规要求且不留任何漏洞。但实际上你这种处理方式是绝大多数企业都不可能接受的。

Damon55

国家药监局关于*******物技术有限公司等3家企业飞行检查情况的通告（2024年第16号）

oua_yuan

jidaifei 发表于 2024-4-24 09:20
一个体考不合格，你整成了审评发补。明明扯点培训不到位、文件管理不规范、执行不到位就差不多了的事情； ...

对！理想世界和现实世界有冲突