关于内毒素限值

唐棠Live · 发表于 2024-4-22 11:14:48

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细菌内毒素：
产品限值20EU/ML ，用0.25eu/ml 的鲎试剂，用凝胶法，供试品、阴性对照不凝，供阳和阳性对照都凝，确认为合格。
那万一阴性对照不凝，供试品、供阳和阳性对照都凝，那怎么确认产品含有内毒素的量是否达到限值20EU/ML呢

阿国 · 发表于 2024-4-22 11:27:00

加大稀释倍数呗，只要不超过MVD。

zhcm17 · 发表于 2024-4-22 11:29:41

沙发说的对

Mr●小肚子♂ · 发表于 2024-4-22 12:35:03

沙发说的对

椒陵小小兵 · 发表于 2024-4-22 12:49:33

没看懂你想问什么，我觉得你可以仔细读一下药典

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-4-22 13:33:57

沙发说得对

wzzz2008 · 发表于 2024-4-22 14:48:03

阴性对照不凝供试品凝了，就是不合格了。
供试品不是直接做的，而是根据标准将样品用无热源水稀释到鲎试剂的检测限度后测试的。

aas2231 · 发表于 2024-4-22 15:42:10

感谢分享~~~~~

田园小草 · 发表于 2024-4-22 15:44:03

可能太久没接触，没明白沙发的意思，但是我想lz应该先提供下你的操作方法，从你问问题的方式来看，可能错误在方法上

唐棠Live · 发表于 2024-4-22 17:07:34

阿国发表于 2024-4-22 11:27
加大稀释倍数呗，只要不超过MVD。

现在是用最大稀释倍数做的浸提液

唐棠Live · 发表于 2024-4-22 17:39:25

田园小草发表于 2024-4-22 15:44
可能太久没接触，没明白沙发的意思，但是我想lz应该先提供下你的操作方法，从你问问题的方式来看，可能错误 ...

我想问的是，产品内毒素限值为20EU/ML，现在用0.25EU/ML 的鲎试剂做实验，现在供试品没有凝，如果供试品凝了是不是就代表该产品内毒素含量超过限值了，用的最大倍数稀释度做的浸提液

田园小草 · 发表于 2024-4-23 15:59:28

唐棠Live 发表于 2024-4-22 17:39
我想问的是，产品内毒素限值为20EU/ML，现在用0.25EU/ML 的鲎试剂做实验，现在供试品没有凝，如果供试品 ...

你还是没有表述出你的操作方法啊

zhcm17 · 发表于 2024-4-24 08:57:58

唐棠Live 发表于 2024-4-22 17:39
我想问的是，产品内毒素限值为20EU/ML，现在用0.25EU/ML 的鲎试剂做实验，现在供试品没有凝，如果供试品 ...

稀释倍数如果是MVD，那就是阳了呗。

山中越 · 发表于 2024-4-27 22:02:54

供试品溶液阳性表明供试品检测浓度内毒素含量大于等于0.25EU/ml,不合格。

[质量控制QC] 关于内毒素限值