获证后的工作安排

Sophia-tanglj · 发表于 2024-4-23 15:11:19

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获得医疗器械注册证后的转产工作有哪些？是否有系统点的流程？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-4-23 15:15:59

从法规层面，给你批证就是认可你转产完成了

实务上说，先把注册审评、现场核查的相关问题都汇总一下

系统修订公司管理文件，和产品的技术文档、说明书、标签什么的

然后让采购、生产按公司销售安排，落实批量的供应商和生产工艺吧，其实就是设计转换需要考虑的东西。

lover15 · 发表于 2024-4-23 15:17:51

从注册的角度说。后续的首要任务是获得生产许可证或者将产品加入已有的生产许可证。
生产许可证申请，可以参考对应省局政务网。
将产品加入生产许可证的话，情况有很多种：
（1）与原范围不同
（2）与原范围相同，生产工艺不同
（3）与原范围相同，生产工艺相同
也都能在对应政务网查找到如何操作。
获得生产许可之后，才可正式转产。
后面的步骤……看其他老师们咋说吧。

superrulala · 发表于 2024-4-23 16:01:08

取证之后就是办理生产许可证，生产许可证下来就可以按照计划采购生产了吧

AaronNie · 发表于 2024-4-23 20:58:28

lover15 发表于 2024-4-23 15:17
从注册的角度说。后续的首要任务是获得生产许可证或者将产品加入已有的生产许可证。
生产许可证申请，可以 ...

学习了

ahhhhhh2020 · 发表于 2024-4-24 17:45:40

从注册的角度来说，拿了证就可以把注册开了，留着注册还有啥用