灭菌过程确认和工艺验证的一些问题

火柴人兰姆达

请教一下各位大佬，灭菌工序既是关键工序又是特殊过程，我有以下问题：①灭菌设备验证方案和确认方案是否是同一份？内容似乎都是3Q，其中PQ都是做空载、满载、微生物挑战试验。
②灭菌过程确认和灭菌工序工艺验证的关系？感觉过程确认很大程度上是在证明灭菌设备在设定的参数下是有效的
③性能确认（PQ）使用的待灭菌样品是实际产品吗？
④研发阶段摸索的灭菌程序参数（温度、时间），是否直接在过程确认和工艺验证中使用？应该如何证明这个参数是合理的呢？

bangzhibing

灭菌验证里面就包括设备的确认啊

winchetan

灭菌整个过程都是一个确认过程，确认包括有IQ，指的是灭菌设备的安装确认；OQ，指的是灭菌设备的运行确认，确认你的设备各项用于灭菌的参数是否能满足；PQ，指的是性能确认，性能确认一般是结合产品去做的，也就是我们说的短周期、半周期、全周期，涉及到物理性能确认，化学性能确认，这个是最重要的一项，可参考ISO11135，里边说得很详细了。
你问的问题感觉比较基础，灭菌是一个很严谨的工作，EO也是很危险的气体，应该要认真接受专业的培训才可以的，可以认真学习一下ISO11135，再了解其它的。有用给个小红心。

沉默是输

纯个人理解
①如果是原产品扩大产能新增增加的设备，只需要做设备确认；如果是针对新产品增加的设备，那么设备确认和工艺参数确认可同时做。
②你这里说的“灭菌工序工艺验证”其实包含于灭菌过程确认里，另外提一句，把灭菌作为关键工序，验证手段是无菌检验。
③性能确认不是必须用实际产品，可以使用同材质物品替代，或者小试过程剩下的残次品。
④研发阶段摸索灭菌参数，这不就是灭菌确认的一部分吗？直接写好方案开干呀，形成报告就是证明。

笑看人生ha1

严格来说是灭菌过程确认，大家所谓的灭菌工艺验证实际上是灭菌过程确认，只是以前翻译的问题，把过程（process）翻译为工艺，把验证与确认混 为一谈，确认（validation）翻译为验证（verification）。过程确认不只是局限于工艺验证，它包括对人（人员资格鉴定）、机（设备鉴定）、料（材料）、法（工艺方法）、环（环境）的确认。

星星海

1.确认是验证的一部分，IQOQPQ是确认项目，三者组成了一个验证，确认方案和验证方案不是同一个东西。另外，空载满载的测试应该是划分到OQ确认中的。
2.灭菌过程确认包含了工艺确认，如果是首次确认的话，工艺确认这一块可能会做的比较复杂。
3.PQ是为了证明你使用的工艺参数可以使你的产品完全灭菌达到无菌保证水平，使用实际产品或者模拟产品进行测试。可以采用少量实际产品+大量模拟产品的组合进行确认，因为涉及到灭菌后的产品性能检验需要实际产品。
4.按我的理解，以你说的温度时间参数举个简单例子：用温度时间两个参数组成一组下限参数和一组上限参数，两组参数测试都通过的话，那么范围内的参数都是合理的。

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刚开始接触验证的话建议不用过于仔细区分确认和验证，就按通常的叫法就行了，比如设备确认、工艺验证。

可以专注于具体要做什么，比如安装确认要做哪些、怎么做。做的时候也不用过于纠结某个项目要放在IQ还是OQ，先做了再说。

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1、首先应当有灭菌工艺开发及评估，证明灭菌参数的由来和产品的适用性。
2、进行设备首次确认，可以使用模拟品或者替代品，包括IOPQ及微生物挑战，侧重考察设备的性能参数和装载。后续的再确认根据评估进行部分项目的测试，来保证持续的验证状态。
3、设备确认通过后，进行灭菌工艺验证，灭菌工艺验证可作为工艺验证的一部分来进行，主要考察产品在已经放行的设备和灭菌参数下的质量属性，如最差灭菌条件/二次灭菌/灭菌后无菌保持时间等等，因此与灭菌设备的确认并不冲突，而是互补，不然工艺验证过程不完善。

前方之风

灭菌设备确认重点是关注灭菌效果；灭菌工艺验证重点关注灭菌对产品质量的影响，不局限于微生物