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[其他] BFS设备A级环境监测出现异常

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药徒
发表于 2024-5-4 10:15:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,最近遇到一个疑惑,想请教各位老师。疑惑如下:在进行培养基模拟灌装之前环境监测人员对BFS的A级进行环测,第一次的环测结果出现了异常(一个霉菌),其他结果都没有异常。这里说明一下:BFS的设备A级层流根本就没有停止过,清洁的时候还用即用型的杀孢子剂清洁过,背景是C级,。
想请教一下各位老师,这个问题该怎么去解释,或者说该不该解释?求教了
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药士
发表于 2024-5-4 10:19:59 | 显示全部楼层
环境里面出现霉菌是个很重大的质量问题,走偏差调查吧,至于怎么去调查,你可以先去鉴定下霉菌种属,看看这类菌通常在什么环境下生长的,然后沿着这个思路调查。多提一句,如果你的环境有问题,前面的放行产品你们要考虑下怎么处理了
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-4 10:26:34 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2024-5-4 10:19
环境里面出现霉菌是个很重大的质量问题,走偏差调查吧,至于怎么去调查,你可以先去鉴定下霉菌种属,看看这 ...

   老师,就是因为感觉这个问题如果深究起来可能有点大,不是很好处理。但是质量那边大概的意思就是:培养基模拟灌装前的环测结果异常,在这期间没有生产,所以。。。。。
   但是,总感觉不太好,不知道是不是天敏感了,就像请教一下各位老师
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药士
发表于 2024-5-4 10:29:44 | 显示全部楼层
霸波尔奔 发表于 2024-5-4 10:26
老师,就是因为感觉这个问题如果深究起来可能有点大,不是很好处理。但是质量那边大概的意思就是:培 ...

要么这事情啥都不知道,要么就老老实实的处理,哪有既啥又啥
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-4 10:32:56 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2024-5-4 10:29
要么这事情啥都不知道,要么就老老实实的处理,哪有既啥又啥

明白你的意思了,谢谢老师
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药生
发表于 2024-5-4 11:46:39 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-5-4 12:01:15 | 显示全部楼层
霉菌,零容忍。非同小可,老老实实调查吧
别说模拟灌装,就是日常环境监测有了都得当大事立即处理
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-4 13:42:33 | 显示全部楼层

应该不是的吧,要是高效漏了的话,应该会有比较多的培养基被污染,结果没有。

点评

高效如果没问题的话,就好好调查调查人吧,人能把细菌带到车间,同样也能把菌带到车间,所以监测过程中出现霉菌这个事情是可以理解的,不可接受的霉菌应该是大量出现或者车间出现霉菌菌落这种。霉菌这个关键点在于出  详情 回复 发表于 2024-5-5 08:44
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药师
发表于 2024-5-5 08:12:40 | 显示全部楼层
OOS  偏差  走起
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药徒
发表于 2024-5-5 08:44:55 | 显示全部楼层
霸波尔奔 发表于 2024-5-4 13:42
应该不是的吧,要是高效漏了的话,应该会有比较多的培养基被污染,结果没有。

高效如果没问题的话,就好好调查调查人吧,人能把细菌带到车间,同样也能把菌带到车间,所以监测过程中出现霉菌这个事情是可以理解的,不可接受的霉菌应该是大量出现或者车间出现霉菌菌落这种。霉菌这个关键点在于出现频次、数量、位置。C+A的条件,A那粒子浮游、沉降啥都没有,菌都没有,怎么会有霉菌,这个来源必须找到进行控制。事件怎么处理那是领导要决定的事情,咱们做检验的要做的是提供准确的信息供领导判断。
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药徒
发表于 2024-5-7 14:36:13 | 显示全部楼层
不体现,但调查,你懂的
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药士
发表于 2024-5-7 14:38:44 | 显示全部楼层
先鉴定,确定调查方向。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-7 15:07:37 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2024-5-7 14:38
先鉴定,确定调查方向。

好的,谢谢老师
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-7 15:08:58 | 显示全部楼层
前方之风 发表于 2024-5-7 14:36
不体现,但调查,你懂的

看来是有必要多多请教老师您了
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-7 15:09:26 | 显示全部楼层
无聊654123 发表于 2024-5-5 08:44
高效如果没问题的话,就好好调查调查人吧,人能把细菌带到车间,同样也能把菌带到车间,所以监测过程中出 ...

恩恩。赞成
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药徒
发表于 2024-5-8 07:57:14 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-5-8 08:58:48 | 显示全部楼层
C+A,应该是隔离器吧,不采用VHP灭菌,采用即开即用型杀孢子剂?是不是消毒方式本身就存在缺陷
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-8 10:33:34 | 显示全部楼层
木木12345678912 发表于 2024-5-8 08:58
C+A,应该是隔离器吧,不采用VHP灭菌,采用即开即用型杀孢子剂?是不是消毒方式本身就存在缺陷

嗯呢,没有用即用型杀孢子剂,采用的自己配制的消毒剂。
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