BFS设备A级环境监测出现异常

霸波尔奔

各位老师，最近遇到一个疑惑，想请教各位老师。疑惑如下：在进行培养基模拟灌装之前环境监测人员对BFS的A级进行环测，第一次的环测结果出现了异常（一个霉菌），其他结果都没有异常。这里说明一下：BFS的设备A级层流根本就没有停止过，清洁的时候还用即用型的杀孢子剂清洁过，背景是C级，。
想请教一下各位老师，这个问题该怎么去解释，或者说该不该解释？求教了

椒陵小小兵

环境里面出现霉菌是个很重大的质量问题，走偏差调查吧，至于怎么去调查，你可以先去鉴定下霉菌种属，看看这类菌通常在什么环境下生长的，然后沿着这个思路调查。多提一句，如果你的环境有问题，前面的放行产品你们要考虑下怎么处理了

霸波尔奔

椒陵小小兵 发表于 2024-5-4 10:19
环境里面出现霉菌是个很重大的质量问题，走偏差调查吧，至于怎么去调查，你可以先去鉴定下霉菌种属，看看这 ...

   老师，就是因为感觉这个问题如果深究起来可能有点大，不是很好处理。但是质量那边大概的意思就是：培养基模拟灌装前的环测结果异常，在这期间没有生产，所以。。。。。
   但是，总感觉不太好，不知道是不是天敏感了，就像请教一下各位老师

椒陵小小兵

霸波尔奔 发表于 2024-5-4 10:26
老师，就是因为感觉这个问题如果深究起来可能有点大，不是很好处理。但是质量那边大概的意思就是：培 ...

要么这事情啥都不知道，要么就老老实实的处理，哪有既啥又啥

霸波尔奔

椒陵小小兵 发表于 2024-5-4 10:29
要么这事情啥都不知道，要么就老老实实的处理，哪有既啥又啥

明白你的意思了，谢谢老师

胜利者

高效漏了

timqleung

霉菌，零容忍。非同小可，老老实实调查吧
别说模拟灌装，就是日常环境监测有了都得当大事立即处理

霸波尔奔

胜利者 发表于 2024-5-4 11:46
高效漏了

应该不是的吧，要是高效漏了的话，应该会有比较多的培养基被污染，结果没有。

xqliu

OOS  偏差  走起

无聊654123

霸波尔奔 发表于 2024-5-4 13:42
应该不是的吧，要是高效漏了的话，应该会有比较多的培养基被污染，结果没有。

高效如果没问题的话，就好好调查调查人吧，人能把细菌带到车间，同样也能把菌带到车间，所以监测过程中出现霉菌这个事情是可以理解的，不可接受的霉菌应该是大量出现或者车间出现霉菌菌落这种。霉菌这个关键点在于出现频次、数量、位置。C+A的条件，A那粒子浮游、沉降啥都没有，菌都没有，怎么会有霉菌，这个来源必须找到进行控制。事件怎么处理那是领导要决定的事情，咱们做检验的要做的是提供准确的信息供领导判断。

前方之风

不体现，但调查，你懂的

栗子7

先鉴定，确定调查方向。

霸波尔奔

栗子7 发表于 2024-5-7 14:38
先鉴定，确定调查方向。

好的，谢谢老师

霸波尔奔

前方之风 发表于 2024-5-7 14:36
不体现，但调查，你懂的

看来是有必要多多请教老师您了

霸波尔奔

无聊654123 发表于 2024-5-5 08:44
高效如果没问题的话，就好好调查调查人吧，人能把细菌带到车间，同样也能把菌带到车间，所以监测过程中出 ...

恩恩。赞成

ceq518

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木木12345678912

C+A，应该是隔离器吧，不采用VHP灭菌，采用即开即用型杀孢子剂？是不是消毒方式本身就存在缺陷

霸波尔奔

木木12345678912 发表于 2024-5-8 08:58
C+A，应该是隔离器吧，不采用VHP灭菌，采用即开即用型杀孢子剂？是不是消毒方式本身就存在缺陷

嗯呢，没有用即用型杀孢子剂，采用的自己配制的消毒剂。