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院内药物制剂中药合剂生产中需要的灭菌点及相关设备

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药徒
发表于 2024-5-8 16:32:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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        医院在建设院内制剂,本人是一头懵。现在需要确定中药合剂相关的灭菌设备。想请教下,口服中药合剂罐装后需要进行灭菌吗?如果需要使用水浴还是高压蒸汽?
        如果我们使用中药饮片进行生产,投料前饮片不需要进行灭菌处理了吧?希望有前别解一下惑!!能顺便指导一下感激不尽!!
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发表于 2024-5-8 16:46:37 | 显示全部楼层
罐装后的合剂需要进行灭菌,使用高压灭菌好一点。
如果饮片投料是煮提就不用灭菌。如果是投料原生药粉直接入药就需要灭菌处理。
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发表于 2024-5-8 16:47:45 | 显示全部楼层
灌装后的合剂需要进行灭菌,使用高压灭菌好一点。
如果饮片投料是煮提就不用灭菌。如果是投料原生药粉直接入药就需要灭菌处理。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-9 10:35:07 | 显示全部楼层
zxc123hf 发表于 2024-5-8 16:46
罐装后的合剂需要进行灭菌,使用高压灭菌好一点。
如果饮片投料是煮提就不用灭菌。如果是投料原生药粉直接 ...

感谢。以前合同里设计方给的是一个水浴灭菌柜。现在只想先把制剂室弄出来,所以先只弄一个合剂生产线。



如果以后需要做口服颗粒剂或者丸剂什么,直接在车间里加设备符合GMP要求吗?
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发表于 2024-5-14 11:09:42 | 显示全部楼层
你只是合剂的话,微生物含量允许蛮高的,一般来说含糖量比较少的,生产注意情况下可考虑添加一定浓度抑菌剂,灌封C以上9个月问题不大,灭菌条件要和你产品对应,看下灭菌条件是否改变你主要成分吧,中药合剂水浴灭菌柜可能更适合生产。颗粒剂或者丸剂你要考虑粉碎制粒干燥这大一块,设备比较大。排风这块要先考虑号。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-15 08:28:29 | 显示全部楼层
southwardsCC 发表于 2024-5-14 11:09
你只是合剂的话,微生物含量允许蛮高的,一般来说含糖量比较少的,生产注意情况下可考虑添加一定浓度抑菌剂 ...

谢谢指导。以我们的条件看样子不能走颗粒什么的了,口服合剂的话是不是可以先验证微生物含量再考虑罐装后是否灭菌?看很多院内制剂的工艺图都没有最终灭菌这一部,要不就是配制的时候加苯甲酸防腐。到底是项目还没落到实处,全是纸上谈兵。
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