注册新品试产需要每个型号都生产吗？

阿yu呀 · 发表于 2024-5-8 16:55:48

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如题，新品试产需要每个型号都生产吗？
大型设备，除去检测用的，试产一台可以吗？
期待回复~

周一年 · 发表于 2024-5-8 17:10:28

提供一个思路，不具备法规依据——之前体系考核的时候，体考老师建议可以用功能最全面的型号来覆盖低版本型号的设备，只要能做好论证高版本设备的功能可以覆盖低版本就可以，不过只是经验之谈，当时我们也没有采纳；至于试产的数量，希望有其他大神回复一下，也学习一下，之前小批量试生产数量是根据验证的要求，每个型号做了3台。

尧尧 · 发表于 2024-5-8 17:12:41

同问，低值耗材类产品，型号特别多。。。求解答

wangqi123 · 发表于 2024-5-8 17:18:27

试产需要，不同型号规格，材料用量不同，可能全性能是合格的，但加速老化会不一样的，建议试产批次够送检+留样量，器械本来成本就高，不用一批次几台，一台亦可。但需满足加速老化及留样的最小要求

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-9 08:26:59

设备类的老师大概接受典型型号覆盖的多一些

耗材类型的，很多希望看到全规格覆盖

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-5-9 08:59:55

你好，我们公司就是大型设备，我们试生产就是生产了一台，因为造价高，搜=所以只生产了一台。

并且药监局这边也没有因此开不合格项。

这一台设备，我们既用作了检验，又用作了临床。

希望可以给你带来一些帮助。

Cold1 · 发表于 2024-5-9 09:27:02

做注册检或临床时时，是可以提供功能最全的型号去做注册检和临床，但是在公司内部试产转换时建议提供全部型号的试产记录，这里面涉及到真实性的问题，因为审核老师大概率会问，你们这个型号都没有试产的产品，怎么证明公司具备生产的能力，怎么证明能提供合格的产品。
另外在注册检做型号覆盖时也是需要覆盖型号的产品信息、图片信息等，都没有试产产品，你这个型号覆盖怎么提供。没有其他型号产品的试产，审核老师严格一点，可能只批现场能检查到的试产产品型号。型号覆盖试产的数量可根据公司实际情况制定。
个人意见，仅供参考！

Cold1 · 发表于 2024-5-9 09:36:48

尧尧发表于 2024-5-8 17:12
同问，低值耗材类产品，型号特别多。。。求解答

低值耗材类的产品，就不要纠结了，建议每个型号都有试产产品，这样做注册检的型号覆盖时，也有产品信息、图片信息等，个人意见，仅供参考！

天香阁阁主 · 发表于 2024-5-9 10:53:00

审核重点无非是真实有效。产品在注册的时候，代表型号能包含技术要求的所有项目，且不会影响或风险判定影响极低的例如老化、包装、灭菌等验证，就可以进行覆盖，一般审核也不会说全做，他们需要考虑企业成本。毕竟核心目的是帮扶企业正规，而不是把你干掉，干掉哪来的税收。

清风... · 发表于 2024-5-9 11:07:12

新品送型检用，做典型性型号就可以了(基于现在的法规标准，一般典型性至少需要两个极限规格，这两规格能覆盖其余规格，好像19年以前一个规格就能送)。内部转产试产用，根据自己市销的时间情况做所需的典型性型号就行。大型设备可以试产一台，记录要规范

阿yu呀 · 发表于 2024-5-9 16:59:25

周一年发表于 2024-5-8 17:10
提供一个思路，不具备法规依据——之前体系考核的时候，体考老师建议可以用功能最全面的型号来覆盖低版本型 ...

生产成本比较高，怕试产产品之后不太好售卖，所以就想少产几台

谢谢您的回复

阿yu呀 · 发表于 2024-5-9 17:00:13

wangqi123 发表于 2024-5-8 17:18
试产需要，不同型号规格，材料用量不同，可能全性能是合格的，但加速老化会不一样的，建议试产批次够送检+ ...

请问老化的机器可以用来送检吗？

阿yu呀 · 发表于 2024-5-9 17:01:12

爱酷不爱笑发表于 2024-5-9 08:59
你好，我们公司就是大型设备，我们试生产就是生产了一台，因为造价高，搜=所以只生产了一台。

并且药监 ...

谢谢您的回答~

wangqi123 · 发表于 2024-5-9 17:25:58

本帖最后由 wangqi123 于 2024-5-9 17:27 编辑

阿yu呀发表于 2024-5-9 17:00
请问老化的机器可以用来送检吗？

不适合，因为前面老化在入库之前，已经老化过一次，可能对性能存在一定的偏差，送也可以，保险的话，送非老化生产样机（实时贮存的），与之前老化确认同批的就行，如果产品性能的确信的过，可以送检

RyanEggold · 发表于 2024-5-10 10:15:42

爱酷不爱笑发表于 2024-5-9 08:59
你好，我们公司就是大型设备，我们试生产就是生产了一台，因为造价高，搜=所以只生产了一台。

并且药监 ...

您好，麻烦请教一下，贵司的留样、货架有效期，如何处理的？

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-5-10 10:34:40

RyanEggold 发表于 2024-5-10 10:15
您好，麻烦请教一下，贵司的留样、货架有效期，如何处理的？

我们留样是按照原材料留样的，主要的关键物料进行部分留样，根据公司的要求

货架有效期，我们的产品不需要规定这个，这个基本上针对的都是无菌的产品吧？

RyanEggold · 发表于 2024-5-10 10:40:31

爱酷不爱笑发表于 2024-5-10 10:34
我们留样是按照原材料留样的，主要的关键物料进行部分留样，根据公司的要求

货架有效期，我们的产品不 ...

产品的使用期限评价 - 加速老化，样品是如何选择的？

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-5-10 11:09:01

RyanEggold 发表于 2024-5-10 10:40
产品的使用期限评价 - 加速老化，样品是如何选择的？

就是根据“有源医疗器械使用期限技术审查指导原则”规定，进行评价的，加速老化根据“GB∕T 34986-2017 产品加速试验方法”进行的，样品直接选择典型样品就成，实际上就是直接选择生产中的某一台就成

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