有注册证的外购件能否按非医疗器械进行采购？

una1 · 发表于 2024-5-9 11:48:45

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请教各位蒲友，某取证的注册证一次性使用（环氧乙烷灭菌）的医疗器械有5个部件组成，现公司需要购买其中1个部件且要求其不灭菌，是否能按非医疗器械进行采购？

补充内容 (2024-5-9 14:37):
外购的这一组件是作为新的医疗器械，会进行注册。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-9 14:22:36

你们是生产单位还是经营单位？

MDHAN · 发表于 2024-5-9 14:30:47

楼上说到点子上了，你拿去干嘛用的？

你要是科研的，咋搞都行

una1 · 发表于 2024-5-9 14:41:27

luknqqnuq1 发表于 2024-5-9 14:22
你们是生产单位还是经营单位？

我们是生产企业，想要注册一个医疗器械，这个器械中的一个部件是外购的。会不会违反《医疗器械注册与备案管理办法》的第113条呢？

注：113条医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

MDHAN · 发表于 2024-5-9 14:46:30

una1 发表于 2024-5-9 14:41
我们是生产企业，想要注册一个医疗器械，这个器械中的一个部件是外购的。会不会违反《医疗器械注册与备案 ...

你要担心的是能不能让你作为独立的器械取证

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-9 14:56:32

一般情况下，产品结构组成中，零部件购买后生产单位自行组装灭菌，是可以的

但是有些零部件本身可能就是器械了，所以要想答案靠谱，你还要详细说明你产品到底是什么

una1 · 发表于 2024-5-9 15:38:30

本帖最后由 una1 于 2024-5-9 15:53 编辑

luknqqnuq1 发表于 2024-5-9 14:56
一般情况下，产品结构组成中，零部件购买后生产单位自行组装灭菌，是可以的

但是有些零部件本身可 ...

这个组件顶多算半成品，其成品是医疗器械。看了一些资料后，理解为可以按【非医疗器械进行采购】，就是一个简单的外购件。

mopiaoxiang · 发表于 2024-5-10 11:54:30

una1 发表于 2024-5-9 15:38
这个组件顶多算半成品，其成品是医疗器械。看了一些资料后，理解为可以按【非医疗器械进行采购】，就是一 ...

如果你采购的这个组件是供方的半成品，是可以按非医疗器械进行采购的，如果采购的是供方的成品，做为你们产品的一部分，只要对方提供注册证文件也是可以采购做为你产品的一部分，不需你有经营许可证之类的。只要你不是买了转手卖掉。

Yc4o224kc · 发表于 2024-5-10 18:06:18

外购的这一组件是作为新的医疗器械，那么外购的这个组件对你们生产企业来说是原材料，那这个原材料到成品的生产工艺是什么？生产企业是如何管控这个过程的？如果没有生产工艺的话，可能会违反法规。。。