共线生产风险评估

致逝青春qtw

    大容量注射液，一致性评价产品已获注册批件，上市前的共线生产风险评估如何起草？
    由于是一致性产品，和上市产品工艺、原料等基本一致，风险评估从那些方面评估呢，基本没风险；
    和新增产品的风险评估应该不一样，应该从上市的角度风险评估吗？哪位前辈有类似情况的？
    最好有上市前共线生产风险评估模板！！！！！

栗子7

一致性评价获批后，原产品也继续生产？

wangqi123

栗子7 发表于 2024-5-10 15:29
一致性评价获批后，原产品也继续生产？

共线验证没问题 PDE等验证余量符合工艺最低要求，对共线生产（下一工序生产无干扰），设备及环境能力能承载，原产品可以继续生产

爱笑的一天

wangqi123 发表于 2024-5-10 15:48
共线验证没问题 PDE等验证余量符合工艺最低要求，对共线生产（下一工序生产无干扰），设备及环境能力能承 ...

一致性评价是补充申请，批准文号是一个，新工艺批了，老工艺就不能生产了。

wangqi123

爱笑的一天 发表于 2024-5-10 16:38
一致性评价是补充申请，批准文号是一个，新工艺批了，老工艺就不能生产了。

我的理解是片剂不同包装规格，工艺未发生颠覆改变

ch3b388968

说的啥？     楼上说的云里雾里的                              

抱琴揽风

既然是一致性评价获批的品种，可以参照药品生产阶段的药品共线生产来进行评估，法规方面可以参考去年的药品共线生产质量风险评估指南。不清楚你所说的工艺和原料基本没变是变了还是未变，如果处方和工艺均未发生变化，可以按照一致性评价获批前的评估方式及内容再评估一次。如果发生处方和工艺变更，评估时需关注是否引入新的风险点。

ěr

一致性评价、风险评估我们有专业的团队，具体可以私信我。

ceq518

有共线评估的指南，参考一下吧

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ceq518

共线评估有指南的，可以参考

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清灯古佛

楼上说的云里雾里的。一致性评价是仿制药与原研（包括原产与原研地产化）参比制剂的比较，属于不同生产商的产品之间的比较。如果都是自己持有的，就是变更前和变更后。它的基础是同一个品种。

共线风险评估是基于产房、工艺设备生产不同品种带来的交叉污染考虑，基础是不同品种产品。

楼上讨论的是哪跟哪呢？

大牛牛8

爱笑的一天 发表于 2024-5-10 16:38
一致性评价是补充申请，批准文号是一个，新工艺批了，老工艺就不能生产了。

不是有6个月过渡期吗？老工艺切换为新工艺