请问药品生产企业质量检验报告留存时间是几年？

稽srswqrbn · 发表于 2024-5-13 10:56:18

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请问生产企业自己留存药品原料、辅料、成品、包材等的质量检测应当留存几年呢？

当前查到的资料《药品质量抽查检验管理办法》说“药品检验机构应当保留五年”，是否可以将19年以前的报告销毁了？

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GMP原文第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

门门 · 发表于 2024-5-13 10:57:55

GMP原文
第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-5-13 10:58:36

你应该查GMP的条款。
这里抽查检验管理办法说的药品检验机构是人家政府单位或者有资质的实验室，不是药品生产企业

唐stt07fat · 发表于 2024-5-13 11:07:20

主要看你产品效期吧，正常批次一般都是有效期后一年。验证批次永久保存。

along9833 · 发表于 2024-5-13 18:10:48

一般五年！

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