二类有源的产品，审评老师问题，产品的4个治疗头是否可以同时使用，主要意图....

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请问各位大佬，二类有源的产品，审评老师问题，产品的4个治疗头是否可以同时使用，对比器械仅有2个治疗头，审评老师的主要意图是啥？说明书也没有写明是否可以同时输出，但实际产品可以四个治疗头同时输出

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找你们的差异，提出安全性质疑吧，个人理解仅供参考

海豚湾的泪

个人理解，主要意图可能有几个方面：
安全性评估：审评老师希望确认同时使用四个治疗头是否会对患者或操作人员带来额外的安全风险。例如，如果治疗头同时工作会导致能量输出过高、温度上升过快或其他可能的安全隐患，那么审评老师可能会对此表示关注。
有效性验证：同时使用四个治疗头是否确实能提高治疗效果，或者是否有必要同时使用四个治疗头。如果审评老师认为仅使用两个治疗头就能达到相同或更好的治疗效果，那么他们可能会质疑四个治疗头的必要性。
法规合规性：审评老师需要确保产品符合相关的法规和标准。如果说明书没有明确说明产品可以四个治疗头同时输出，但实际产品却具备这样的功能，这可能会引起法规合规性的问题。
针对审评老师的问题，你可以采取以下措施：
提供安全性数据：如果产品已经进行了相关的安全性和有效性测试，提供这些测试的结果和数据，以证明同时使用四个治疗头是安全的。
说明临床需求：解释为什么需要设计四个治疗头，以及它们如何满足特定的临床需求。
更新说明书：如果产品确实支持四个治疗头同时输出，并且经过验证是安全的，那么应该更新说明书以明确这一点。
总之，审评老师的意图是确保产品的安全性、有效性和法规合规性。你需要提供充分的信息和数据来支持你的产品设计选择。

只做2

对比产品仅有2个治疗头，拟注册产品有4个治疗头且可以同时使用，很明显拟注册产品与对比产品不具有相同的技术特征，就是说拟注册产品的风险等级超出了对比产品，如果你们在注册时有充分的理由证明4个治疗头在同时使用的情况下风险可控，不会有其他风险的产生，他提出了疑问你们要找到消除疑问的证明，先看下非临床研究资料中有没有这方面的说明，如果没有那就在重新对这块进行研究，提出的这个疑问没有什么其他意图，就是在问出他的疑虑

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1729346555 发表于 2024-5-13 11:42
找你们的差异，提出安全性质疑吧，个人理解仅供参考

应该是的，得找一下依据

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海豚湾的泪 发表于 2024-5-13 11:49
个人理解，主要意图可能有几个方面：
安全性评估：审评老师希望确认同时使用四个治疗头是否会对患者或操作 ...

如果不能同时使用，确实不知道为何要设计四个治疗头，现在有没有证据说明同时运行是安全的，哎~

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只做2 发表于 2024-5-13 15:26
对比产品仅有2个治疗头，拟注册产品有4个治疗头且可以同时使用，很明显拟注册产品与对比产品不具有相同的技 ...

是的，还没有这部分呢

海豚湾的泪

1535539799 发表于 2024-5-14 08:55
如果不能同时使用，确实不知道为何要设计四个治疗头，现在有没有证据说明同时运行是安全的，哎~

考虑做实验或验证

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海豚湾的泪 发表于 2024-5-13 11:49
个人理解，主要意图可能有几个方面：
安全性评估：审评老师希望确认同时使用四个治疗头是否会对患者或操作 ...

专业，大佬

七彩人生m7v

1535539799 发表于 2024-5-14 08:55
如果不能同时使用，确实不知道为何要设计四个治疗头，现在有没有证据说明同时运行是安全的，哎~

放弃四个吧，这样做不下去的

安鹏飞

除了你们的产品、对比器械，还有没有类似的产品？
有的话，这些类似产品是几个治疗头？
抛砖引玉。

Madoor

看了这么多评论 太长或者说不清楚。简单点 别人两个 你四个 1你们产品能不能承受4个头  2同时使用四个能不能稳定输出并达到疗效 。 从这两点入手基本ok

1535539799

评审老师最后发补没提出这个问题，白担心了