湿热灭菌柜温度要求（设备控制与测试探头对比）

liyongforever · 发表于 2024-5-16 14:43:46

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各位，有个问题，看到制药工艺验证实施手册中，有一条“设备温度控制探头与附近的温度验证探头差值不大于1°”（说是在PDA TR 01 空载），并且公司方案中也有这一条。
但是找不出来参考的来源，PDA TR01、EN285和GMP指南均找过，没找到，哪位知道这一条的出处来源是哪吗？

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-5-16 14:49:21

蹲一个出处

死库水 · 发表于 2024-5-16 14:56:43

高低温试验箱国标吧，我康康，第8页温度指示误差 GB∕T 10592-2023 高低温试验箱技术条件

liyongforever · 发表于 2024-5-16 15:12:39

死库水发表于 2024-5-16 14:56
高低温试验箱国标吧，我康康，第8页温度指示误差 GB∕T 10592-2023 高低温试验箱技术条件

没有，而且灭菌柜也不会引用这份国标吧

愿liii94i8 · 发表于 2024-5-16 15:42:02

刚问的大佬，也学习下，征求意见版的PDA TR01，设备探头温度偏差±0.5℃，测试探头温度偏差±0.5℃,两者之间的最大偏差就是1℃

黑喵警长 · 发表于 2024-5-16 15:46:38

03版验证指南。
很多乱七八糟的要求，都能在这本里面找到

liyongforever · 发表于 2024-5-16 15:56:00

愿liii94i8 发表于 2024-5-16 15:42
刚问的大佬，也学习下，征求意见版的PDA TR01，设备探头温度偏差±0.5℃，测试探头温度偏差±0.5℃,两者之 ...

刚刚在PDA TM1 征求稿/草案里面看到有这一块。我觉得你说的可能就是这个征求稿所考虑的原因。

yhgz · 发表于 2024-5-16 18:13:31

学习一下！

大毛的特斯拉。 · 发表于 2024-5-17 09:26:16

EN285还是啥，反正看到过

sunpengqing · 发表于 2024-5-28 09:35:42

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