接受外省企业委托生产中药制剂流程

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持有人为外省，产品为中药制剂、有文号！我司为受托企业，有该中药制剂的剂型的生产线。请问流程该如何办理？是哪方先发起申请？

流火如夏

持有人吧

吃药啦

我之前了解到的是这样的，可做参考：
持有人先向他所在省药监申请（B证），药监内部会发有函件通知，受托方药监受理给受托方办理（C证）

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你方先办理C，持有人再办理B或者增加委托生产范围

老石106

你得先把受托生产产品的三批工艺验证做了，清洁验证、共线风险评估，委托生产合同，质量协议签了，按药品上市许可持有人委托生产现场检查指南把该做的资料做好，然后由受托方先向本省省局提出变更生产范围（受托生产或其他同义事项），省局开展技术审批，通过后取得同义受托生产的意见，然后委托方拿着同意受托生产意见去所在地省局申请变更生产地址及范围（委托生产），等待省局现场检查，通过后变更持有人的生产许可证就可以了

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路过学习，感谢分享！

老夫只吃肉

先和省局进行充分的沟通，各地局对C证和同意受托生产意见的政策不一样，委托方也需要和当地局进行沟通，了解B证和委托生产的要求

王天

同上，先和省局沟通，这项事宜办理流程省局也在不断优化，主要流程和3楼说的差不多，受托方的生产许可证也要变更。

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老夫只吃肉 发表于 2024-5-17 08:53
先和省局进行充分的沟通，各地局对C证和同意受托生产意见的政策不一样，委托方也需要和当地局进行沟通，了 ...

好的，正有此意！谢谢啦！

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老石106 发表于 2024-5-17 08:15
你得先把受托生产产品的三批工艺验证做了，清洁验证、共线风险评估，委托生产合同，质量协议签了，按药品上 ...

好的，感谢！我这边了解到的也是这些信息，准备再咨询一下省局。

没尝酥

你提供的背景信息不全

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没尝酥 发表于 2024-5-17 10:18
你提供的背景信息不全

还有哪些信息吗？

没尝酥

15955261389 发表于 2024-5-17 10:40
还有哪些信息吗？

比如你们两个企业的生产许可证的情况。另外现在不同的省的要求可能出现截然相反的情况（我最近已经遇到过了），细节问题可能需要咨询省局。