请问做临床试验的医院和CRO公司是2种机构吗

啦啦啦啦q34 · 发表于 2024-5-20 11:55:21

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公司是做ivd的，本人注册小白，公司也没有懂临床的（我们公司就我一个注册

），老板非要我牵头弄临床，我两眼一抹黑，只能来这里向大家求助

1、请问做临床试验的医院和一般说的临床试验CRO机构是同一个东西吗，还是说要先找好CRO，然后由CRO帮忙筛选做临床试验的医院这种意思呢。
2、如果做临床试验的医院和CRO是两种机构，那请问申办者、CRO和医院各自负责的工作是哪些呢
谢谢大家！

1729346555 · 发表于 2024-5-20 12:08:23

纯小白啊

我也纯小白，有用点个心心

啦啦啦啦q34 · 发表于 2024-5-20 13:05:10

1729346555 发表于 2024-5-20 12:08
纯小白啊
我也纯小白，有用点个心心

谢谢！！！

18589081925 · 发表于 2024-5-20 13:37:00

CRO 是你给他钱剩下的事情你基本不用管了 CRO要你提供做临床样品时你提供让你提供检测报告时你提供临床备案也可以你司去申请不会申请 CRO给你申请但需要费用，申办者就是你公司，你公司委托CRO CRO去找他的合作医院，你需要提供的资料很少，如果CRO让你提供很多证明你找的CRO有问题

18589081925 · 发表于 2024-5-20 13:39:26

如果你想省钱公司有专业的人也可以自己去医院谈直接医院合作基本医院不会接因为医院有固定的合作CRO公司，医院会让你找他们，凡事都有例外

啦啦啦啦q34 · 发表于 2024-5-20 13:48:02

18589081925 发表于 2024-5-20 13:39
如果你想省钱公司有专业的人也可以自己去医院谈直接医院合作基本医院不会接因为医院有固定的合作CRO ...

那做试验的医院是不是只负责做试验和最后出报告呀，如果不找CRO,像临床试验方案、伦理审查那一系列东西都是申办者自己来弄呢

啦啦啦啦q34 · 发表于 2024-5-20 13:48:33

18589081925 发表于 2024-5-20 13:37
CRO 是你给他钱剩下的事情你基本不用管了 CRO要你提供做临床样品时你提供让你提供检测报告时你提供 ...

谢谢解答！！！

AUTOZAI · 发表于 2024-5-20 13:51:28

你老板有点乱来啊，只有一个注册小白就敢上马临床试验。

1729346555 · 发表于 2024-5-20 13:55:24

啦啦啦啦q34 发表于 2024-5-20 13:48
那做试验的医院是不是只负责做试验和最后出报告呀，如果不找CRO,像临床试验方案、伦理审查那一系列东西都 ...

跨学科太多，一般找CRO来做，尤其是临床试验方案

1729346555 · 发表于 2024-5-20 13:56:38

AUTOZAI 发表于 2024-5-20 13:51
你老板有点乱来啊，只有一个注册小白就敢上马临床试验。

可能老板不知道多麻烦

18589081925 · 发表于 2024-5-20 13:59:40

啦啦啦啦q34 发表于 2024-5-20 13:48
那做试验的医院是不是只负责做试验和最后出报告呀，如果不找CRO,像临床试验方案、伦理审查那一系列东西都 ...

给你透个底，为什么医院喜欢和CRO合作不喜欢直接和申办者合作因为医院只喜欢收钱报告基本都是CRO出医院签字盖章

AUTOZAI · 发表于 2024-5-20 14:01:57

1729346555 发表于 2024-5-20 13:56
可能老板不知道多麻烦

上一个公司注册一个三类有源的设备，在三家医院做临床试验。事情拖拖拉拉搞了5年，注册/临床/体系的人跑路的三波。

没错，跑了三波人。

为什么我知道呢？因为我是第三波跑路的临床/注册/体系的负责人。坑太大了，我hold不住。

1729346555 · 发表于 2024-5-20 14:03:25

AUTOZAI 发表于 2024-5-20 14:01
上一个公司注册一个三类有源的设备，在三家医院做临床试验。事情拖拖拉拉搞了5年，注册/临床/体系的人跑 ...

拖得越久越是坑

1729346555 · 发表于 2024-5-20 14:04:48

给你找了扫盲课件

啦啦啦啦q34 · 发表于 2024-5-20 14:19:33

18589081925 发表于 2024-5-20 13:59
给你透个底，为什么医院喜欢和CRO合作不喜欢直接和申办者合作因为医院只喜欢收钱报告基本都是CRO出 ...

感想大家的解答！！！我再看看法规这些再去给老板汇报

Tang134 · 发表于 2024-5-20 14:36:44

CRO公司有没有兴趣了解一下，有些可以多沟通一下！

Hos6l0l6b · 发表于 2024-5-20 14:49:24

自己没有专业的人，很难做的。CRO就是申办方（你）的代理人，机构是医院的代理人。如果你自己企业可以的话可以直接找有资质的机构。或者找CRO作为你的代理人找机构

笑话ivx · 发表于 2024-5-20 15:00:49

是分开的，可以参考《医疗器械临床试验质量管理规范》

hyh200778 · 发表于 2024-5-20 15:55:35

你啥都不知道就找CRO也是被坑，而且做临床需要经验支持，研究者和负责人都需要有一定的经验，具体可看临床规范。建议是让你老板招聘有经验的人搭建班底，省钱也省不了人工。

hwzm2008 · 发表于 2024-5-20 16:48:46

我们有专业的CRO团队、可以联系我13177859529