【提问】医疗器械独立软件生产记录

hanxiansheng

刚从有源转到软件，对软件管理太多不清楚，请教下各位同行有没有做独立软件的，
医疗器械独立软件生产记录一般什么形式，有没有模板参考一下？
另外医疗器械独立软件的有效期是怎么确定的，需要考虑载体吗，比如U盘、光盘？

苦瓜和尚

你的这两个问题都和软件的载体有关系的。
先说生产记录，如果你的软件载体是U盘/光盘，那么你就会涉及到生产过程，你的拷贝/刻录过程就需要有相关记录，另外再拷贝/刻录完成后如何确认与母盘的一致性。
一般情况下复制完成后选择核对MD5值进行确认。
而你的软件产品有效期也与载体有密切的关系，此时你的软件有效期需要考虑载体的有效期。
如果你的软件无载体，只采取网上下载或使用软件传输的方式提供给客户，也就不需要产生生产记录和有效期的困惑了。
只需要对传输过程和下载方式进行有效验证，另外对每次传输软件的安装做确认就可以了。
以上仅为个人理解，不代表官方意见！

笑话ivx

参考：无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告 （2019年 第23号）

water2024

我做过两个独立软件的注册跟体系，生产流程跟产品交付方式有关。

hanxiansheng

苦瓜和尚 发表于 2024-5-23 15:14
你的这两个问题都和软件的载体有关系的。
先说生产记录，如果你的软件载体是U盘/光盘，那么你就会涉及到生 ...

非常感谢，有所收获

就是这个样子

我们是做独立软件的，有需要可以联系

ladrrb

苦瓜和尚 发表于 2024-5-23 15:14
你的这两个问题都和软件的载体有关系的。
先说生产记录，如果你的软件载体是U盘/光盘，那么你就会涉及到生 ...

请教一个问题，这个软件制作母盘的过程属于生产过程吗

苦瓜和尚

ladrrb 发表于 2024-8-26 14:11
请教一个问题，这个软件制作母盘的过程属于生产过程吗

母盘应该是研发过程输出的，它的生产过程由研发控制和验证，并不属于生产过程。