环氧乙烷灭菌后ECH超标

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TPU材质的产品经过环氧乙烷灭菌后ECH超标（约13mg）1、检测了未灭菌的产品是正常的，产品材质中不含氯
2、产品生产过程中只是用纯化水清洗，不引入其他介质
3、灭菌过程中的加湿用水也是纯化水
那是什么原因导致ECH超标呢？

野风吹北

环氧乙烷气体是否含氯。

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野风吹北 发表于 2024-5-23 16:49
环氧乙烷气体是否含氯。

不含吧，同批一起灭菌的其他产品检测结果都是正常的

倚窗凝望

和它一起灭菌的物品是否含氯

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倚窗凝望 发表于 2024-5-23 17:00
和它一起灭菌的物品是否含氯

不含，其他产品的ECH检测结果都是正常的

倚窗凝望

15189703972 发表于 2024-5-23 17:02
不含，其他产品的ECH检测结果都是正常的

检测过程方法没什么问题吧？要不换人测，换样品试试？

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倚窗凝望 发表于 2024-5-23 17:05
检测过程方法没什么问题吧？要不换人测，换样品试试？

用的是极限浸提，同一个人检测了3个产品，就这个TPU的产品有问题，TPU产品检测了3次都是不合格

Lily_VIP

没搞过不晓得啥情况，不过网上是这么说的，你参考看看：
可能由以下几个原因导致：
灭菌条件不当：包括灭菌温度、湿度、气体浓度、灭菌时间和通风（解析）时间等参数设置不合理，可能导致EO及其分解产物不能充分挥发或降解。
材质吸收性：TPU虽被认为是较为稳定的材料，但不同的TPU配方（如硬段与软段比例、分子量等）对其吸收EO的能力有影响。某些TPU可能更易吸收并保留EO及其降解产物。
产品设计与包装：产品的结构复杂度、密度、包装材料及密封性等都可能影响EO气体的渗透、分布和解析效率，导致部分区域ECH残留较高。
解析不充分：灭菌后的解析过程（也称通风过程）对去除残留的EO和其降解产物至关重要。如果解析时间不足或环境条件不适宜（如温度、湿度不当），都可能导致ECH残留超标。
重复灭菌：如果产品被多次暴露于环氧乙烷环境中，累积的ECH残留可能超过允许限值。

Jonneyhuang1

复测了没有？

jianing4233312

复测一下看看，不行送外检

3075589379

超标（约13mg）

超的算多还是少？同一灭菌批次其他产品的结果，趋势正常吗？

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Lily_VIP 发表于 2024-5-23 17:50
没搞过不晓得啥情况，不过网上是这么说的，你参考看看：
可能由以下几个原因导致：
灭菌条件不当：包括灭 ...

谢谢，说的很详细了

15189703972

jianing4233312 发表于 2024-5-24 16:27
复测一下看看，不行送外检

复测了，结果还是超标的

15189703972

3075589379 发表于 2024-5-24 18:53
超标（约13mg）

超的算多还是少？同一灭菌批次其他产品的结果，趋势正常吗？

超的不算特别多，其他产品是正常的

巳已己

15189703972 发表于 2024-5-27 08:36
超的不算特别多，其他产品是正常的

对的，我觉得你还是送外检，你们的ECH检测方法验证过了没，按理说没有氯原子是没有ECH产生的。

15189703972

巳已己 发表于 2024-5-27 09:04
对的，我觉得你还是送外检，你们的ECH检测方法验证过了没，按理说没有氯原子是没有ECH产生的。

是灭菌站检测的，一共测了三款产品，就TPU产品ech超标了

zhjf

学习学习

fireflame

学习学习，感觉必须找到氯的来源，不然根本原因无法确认。