医疗器械全生命周期框图

406138035 · 发表于 2024-5-26 22:26:00

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闲着没事做，做了个框图，请各位大神指正下，有哪里需要补充修改的，谢谢

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-27 08:23:48

挺好支持一下

佩君 · 发表于 2024-5-27 08:45:22

对对对对对对的点点滴滴哒哒哒哒哒哒哒哒哒

王车亮 · 发表于 2024-5-27 10:21:07

设计转换环节可以解释一下不？

406138035 · 发表于 2024-5-27 10:28:38

王车亮发表于 2024-5-27 10:21
设计转换环节可以解释一下不？

我的理解，研发输出第一版技术文件后，开始过程确认，过程确认也在设计开发转换中。

王车亮 · 发表于 2024-5-27 10:42:45

406138035 发表于 2024-5-27 10:28
我的理解，研发输出第一版技术文件后，开始过程确认，过程确认也在设计开发转换中。

你指的是特殊过程确认吗？这个不应该包括在设计验证过程中吗？

406138035 · 发表于 2024-5-27 11:42:49

王车亮发表于 2024-5-27 10:42
你指的是特殊过程确认吗？这个不应该包括在设计验证过程中吗？

我的理解是在设计验证阶段。

王车亮 · 发表于 2024-5-27 11:54:14

15801261820加个微信呗，有机会学习一下

PlanPlan · 发表于 2024-5-27 16:46:13

设计缺陷管理是什么？设计转换跟设计转移是一个吗？

胡汉三12 · 发表于 2024-5-29 10:33:24

设计开发变更这块，我倾向于图表

但我领导是一直觉得变更到设计输出就结束了，后面不需要用到了；

这个我个人始终觉得不对，有没有法规说明这个变更的周期到底在哪

406138035 · 发表于 2024-5-29 19:26:24

胡汉三12 发表于 2024-5-29 10:33
设计开发变更这块，我倾向于图表

但我领导是一直觉得变更到设计输出就结束了，后面不需要用到了；

YYT0595-2020

406138035 · 发表于 2024-5-29 19:30:06

PlanPlan 发表于 2024-5-27 16:46
设计缺陷管理是什么？设计转换跟设计转移是一个吗？

不知道我理解的转移是不是和你一样。我理解的转移，是在产品发布/上市前的设计转移，研发转移给生产。
设计转换是在设计开发过程中的活动，可以一次，或多次的在生产条件下进行样品生产。

静水深流123 · 发表于 2024-7-23 16:59:48

挺好支持一下