药品包装改变

1566 · 发表于 2024-5-27 12:37:33

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大容量无菌注射剂（最终灭菌的药品）从原来的铝塑组合盖工艺变成了焊盖工艺，算什么变更。（国家不允许铝塑组合盖，要求下次注册申报的时候需要改变成焊盖工艺）

wolaichaziliao · 发表于 2024-5-27 14:34:32

帮你阅读了一下《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，试试看能不能靠到：
九、变更包装材料和容器（二）中等变更（4）变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状。
说服自己后去和省局交流，如果不行，只能去CDE了

进，无止境 · 发表于 2024-5-27 16:11:07

这个已经严重影响到密封性了，已经变更包装材料的类型了，大概率是要走CDE了。还是建议跟省局沟通下。

1566 · 发表于 2024-5-27 16:35:55

进，无止境发表于 2024-5-27 16:11
这个已经严重影响到密封性了，已经变更包装材料的类型了，大概率是要走CDE了。还是建议跟省局沟通下。

但是国家不允许以前的工艺了，注册证上面也要求改变成焊盖

进，无止境 · 发表于 2024-5-27 17:13:46

现在除了玻璃瓶还用铝塑盖，塑料瓶/袋肯定焊盖更牢固。做相关研究，重新申报吧。

百年陈皮 · 发表于 2024-5-28 08:34:03

铝塑组合盖？用的是什么容器，玻瓶还是塑瓶

1566 · 发表于 2024-5-28 08:39:00

百年陈皮发表于 2024-5-28 08:34
铝塑组合盖？用的是什么容器，玻瓶还是塑瓶

以前的是铝塑组合盖+塑瓶的包装

1566 · 发表于 2024-5-28 08:39:33

进，无止境发表于 2024-5-27 17:13
现在除了玻璃瓶还用铝塑盖，塑料瓶/袋肯定焊盖更牢固。做相关研究，重新申报吧。

算是优化，不知道算不算重大变更

Super原 · 发表于 2024-5-28 08:45:26

你们是注射剂，应该属于重大变更了

张彬w6s · 发表于 2024-5-28 14:33:42

首先是产品类型中化生？然后是剂型，如果是固体口服非无菌的，还可能是微小。液体软膏的话基本是中等。注射吸入眼用的就是重大了

百年陈皮 · 发表于 2024-5-28 14:38:03

本帖最后由百年陈皮于 2024-5-28 14:39 编辑

1566 发表于 2024-5-28 08:39
以前的是铝塑组合盖+塑瓶的包装

真还没见过铝塑组合盖+塑瓶的包装，能上个照片见识下吗

张彬w6s · 发表于 2024-5-28 14:50:55

注射剂，瓶子跟铝塑盖中间应该是不是还有弹性体密封件？可以问CDE看他们接不接

环湖 · 发表于 2024-5-29 08:18:31

学习，看看你们的讨论

[大容量] 药品包装改变