关于GMP用无尘服可以清洗次数验证

hellwang11

随着现在生物制药技术要求越来越严格，对我们人员管控需要穿着的无尘衣也越来越严格。很多第三方审核的时候需要让工厂提供洁净服可以清洗次数证明。
根据目前了解，很多工厂能提供的验证报告 都没有相关数据追溯，只是盖章而已。
因为受控环境穿的衣服 应当遵循我们相关的标准，目前用的比较多的标准都是沿用（ISET-RP-CC003.3）
我们去做无尘服验证的时候，需要连续把衣服按照标准要求（清洗的水/洗涤剂/受控环境/烘干温度等）连续清洗50-100次，  
按照汉姆克滚筒测试法（RPC）去测试衣服的发尘量是否满足要求，采用重锤式电阻测试仪（测试洁净服的电阻），法拉第筒（测试衣服带电电荷量 参考GB12014）
等等 测试合格后 才会判断衣服的可以清洗次数（当然验证的是衣服的连续清洗次数/灭菌次数），如果使用环境/时间不同，需要再次重新验证

后续大家有这方便的需求可以联系我们，包括测试衣服的透湿量和过滤效率 我们都能测试。

同时我们生产洁净服有28年的经验给大家参考。

逸清草堂

作为工厂还要去验证这个毛线球哦，厂家提供的报告就是结果

进，无止境

原来是个广告。风险不是特别高的产品，可能供应商审计和评估更合适一点。

禹禹禹禹禹禹

这种一般没有很科学完善的方法的，按洁净服厂家提供的清洗使用次数更换，一般检查员都不会纠结。
高风险产品（高毒性、高活性），清洁验证可能更重要。
第三方审核的时候要求这个，有点往死了整了。。。。。。。。。

hellwang11

进，无止境 发表于 2024-5-27 15:56
原来是个广告。风险不是特别高的产品，可能供应商审计和评估更合适一点。

不是广告哦，只是帮助大家，我也从业10多年了   在半导体行业他们对尘埃要求也不低，他们验证无尘服都要经过APC（汉姆克去检测），相对我们只是去盖章而已，严谨多了，后续医疗行业也会慢慢变的严格的。

hellwang11

禹禹禹禹禹禹 发表于 2024-5-27 16:15
这种一般没有很科学完善的方法的，按洁净服厂家提供的清洗使用次数更换，一般检查员都不会纠结。
高风险产 ...

还有就是追踪，按照每个批次清洗后抽检。

老猫王磊

hellwang11 发表于 2024-5-27 16:43
不是广告哦，只是帮助大家，我也从业10多年了   在半导体行业他们对尘埃要求也不低，他们验证无尘服都要 ...

半导体行业要求比我们制药行业严格的多，包括核工业也是。

进，无止境

hellwang11 发表于 2024-5-27 16:43
不是广告哦，只是帮助大家，我也从业10多年了   在半导体行业他们对尘埃要求也不低，他们验证无尘服都要 ...

制药不要求无尘，不会向半导体行业一样。从风险角度，A/B级更关注的是无菌，对人的隔离，而不是本身的无尘。C/D级要求更宽松。药品的用途，决定了他的要求不会向电子行业那样严。

hellwang11

进，无止境 发表于 2024-5-27 17:10
制药不要求无尘，不会向半导体行业一样。从风险角度，A/B级更关注的是无菌，对人的隔离，而不是本身的无 ...

内毒素的要求呢

younx

进，无止境 发表于 2024-5-27 17:10
制药不要求无尘，不会向半导体行业一样。从风险角度，A/B级更关注的是无菌，对人的隔离，而不是本身的无 ...

不关注无尘，为什么还要检测悬浮粒子？